PO 12 2 POUR CENT, crème
CIS 64593595
Informations à jour au 20 avril 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement local des irritations modérées de la peau.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 4 applications par jour en couche mince.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Hypersensibilité à lun des composants, notamment aux parabens.
Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre au contact de lil ou des paupières.
Eviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif.
Ne pas appliquer dautres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance de lirritation au-delà de 7 jours comme en cas dintolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité deczéma allergique de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun symptôme spécifique na été rapporté à ce jour chez lhomme.
Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE. Code ATC : D
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 15 g ou de 40 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 212 4 4 : 15 g en tube (Aluminium)
· 34009 352 799 5 8 : 40 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.