ARKOGELULES FRAGON, gélule
CIS 64594028
Informations à jour au 18 décembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (poudre de rhizome de)…………….…………………………….350 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
1) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.
2) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associés aux hémorroïdes sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté dans les cas suivants :
· inflammation de la peau ou induration sous-cutanée,
· ulcère,
· œdème d’une ou des deux jambes,
· insuffisance cardiaque ou rénale,
· saignements rectaux.
En cas de survenue de diarrhées, le traitement doit être interrompu.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, troubles gastro-intestinaux, diarrhées, colites lymphocytaires.
Si des effets indésirables non mentionnés dans cette notice apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’a été menée.
Silice colloïdale hydratée
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 280 7 1 : 1 flacon PVC brun de 45 gélules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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