ARKOGELULES FRAGON, gélule

CIS 64594028

Informations à jour au 18 décembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES FRAGON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (poudre de rhizome de)…………….…………………………….350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associés aux hémorroïdes sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Un médecin doit être consulté dans les cas suivants :

· inflammation de la peau ou induration sous-cutanée,

· ulcère,

· œdème d’une ou des deux jambes,

· insuffisance cardiaque ou rénale,

· saignements rectaux.

En cas de survenue de diarrhées, le traitement doit être interrompu.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, troubles gastro-intestinaux, diarrhées, colites lymphocytaires.

Si des effets indésirables non mentionnés dans cette notice apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de rhizome de petit houx contenue dans la spécialité Arkogélules Fragon, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 280 7 1 : 1 flacon PVC brun de 45 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.