DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale

CIS 64605923

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ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un litre contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g

(3,925 g de S-lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g

(15,0 g de glucose anhydre)

jusqu’à 0,75 g de fructose

Ca²⁺.............................................................................................................................. 1,25 mmol/L

Na⁺ .............................................................................................................................. 134 mmol/L

Mg²⁺............................................................................................................................... 0,5 mmol/L

Cl^- .............................................................................................................................. 102,5 mmol/L

S-lactate.......................................................................................................................... 35 mmol/L

Glucose........................................................................................................................ 83,2 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution incolore à légèrement jaune.

Osmolarité théorique : 356 mOsm/L

pH » 5,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d’échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début de traitement, le volume de traitement doit être temporairement diminué à 500 -1 500 mL.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 à 3 000 mL de solution par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep.safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (par exemple 5 000 mL) sont utilisées.

Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solutions.

Mode et durée d’administration

Les patients doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay.safe

Réchauffer la solution à la température du corps. Pour plus détails, voir la rubrique 6.6.

Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes.

Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution est récupérée dans la poche de drainage.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep.safe

Les connecteurs des poches de solution sleep.safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep.safe et sont automatiquement connectés au set sleep.safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep.safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep.safe).

En fonction de la pression osmotique, DIALYSE PERITONERALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale ayant une concentration plus élevée en glucose (osmolarité supérieure).

4.3. Contre-indications  

De la solution elle-même

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, et une hypocalcémie sévère.

En raison de la présence de fructose, ce médicament ne convient pas aux patients présentant une intolérance au fructose (intolérance héréditaire au fructose).

Une intolérance héréditaire au fructose non reconnue doit être exclue avant toute administration chez le nourrisson et l’enfant.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :

· intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin,

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatose),

· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules),

· péritonite,

· fistule abdominale interne ou externe,

· hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales,

· tumeurs intra-abdominales,

· iléus,

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),

· septicémie,

· hyperlipidémie sévère,

· rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale,

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible,

· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :

· perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit être envisagée),

· hyperparathyroïdie : le traitement devrait être complété par l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant,

· hypocalcémie : il peut être nécessaire d’utiliser temporairement ou de façon permanente une solution de dialyse péritonéale avec une concentration plus importante de calcium lorsqu’une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D n’est pas possible,

· Patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) doivent être utilisées avec précaution afin de protéger la membrane péritonéale, de prévenir une déshydratation et de réduire l’apport en glucose.

Pendant le traitement de dialyse péritonéale, une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles se produit. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectué pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d’hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :

· poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;

· concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

· taux de créatinine et d’urée dans le sang ;

· taux de sucre dans le sang ;

· parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

· fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 contient 15 grammes de glucose dans 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage et la taille des poches utilisées, jusqu’à 45 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou 75 g de glucose (DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaque poche. Cela doit être pris en compte chez les patients qui sont atteints d’un diabète.

L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Patients âgés :

L’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte chez les patients âgés avant la mise en place d’une dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’un autre médicament si celui-ci est dialysé au travers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être particulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.

Une attention particulière ainsi qu’un contrôle sont nécessaires en cas d’hyperparathyroïdie. Le traitement doit comporter l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral suffisant en calcium.

La prise simultanée de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydrique et électrolytique.

Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apport augmenté en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 chez la femme enceinte.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été réalisée (voir rubrique 5.3).

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17.

Allaitement

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit au procédé de dialyse péritonéale lui-même ou peuvent être induits par la solution de dialyse.

L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :

· très fréquent : ³ 1/10

· fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

· peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100

· rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000

· très rare : < 1/10 000

· fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse

Affections endocriniennes

· Hyperparathyroïdie secondaire avec anomalies potentielles du métabolisme osseux (fréquence indéterminée).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Elévation de la glycémie (fréquent).

· Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de la solution de dialyse (fréquent).

· Hyperlipidémie ou détérioration d’une hyperlipidémie préexistante (fréquent).

Affections cardiaques et vasculaires

· Hypotension (peu fréquent).

· Tachycardie (peu fréquent).

· Hypertension (peu fréquent).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée (peu fréquent).

Affections du rein et des voies urinaires

· Déséquilibres électrolytiques (par exemple : hypokaliémie) (très fréquent).

· Hypocalcémie (peu fréquent).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Vertiges (peu fréquent)

· Œdèmes (peu fréquent)

· Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte de poids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide. Déshydratation sévère pouvant survenir lors de l’utilisation de solutions plus concentrées en glucose.

Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse

Infections et infestations

· Péritonites (très fréquentes) : mises en évidence par une solution de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaise général peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une infection généralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulter pour avis.

La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchon stérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique et numération des globules blancs.

· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent) révélée par une rougeur, un œdème, des suintements, des croûtes et une douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.

En cas de signes d’infection au niveau du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, consultez immédiatement votre médecin.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquence indéterminée).

Affections gastro-intestinales

· Hernie (très fréquente).

· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent).

· Diarrhée (peu fréquent).

· Constipation (peu fréquent).

· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

· Perturbation de la solution de dialyse lors de l’infusion et du drainage (fréquent).

· Douleurs scapulaires (fréquent).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune situation d’urgence en lien avec un surdosage n’a été rapportée.

Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres hydroélectrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitement d’urgence immédiat. Si un ou plusieurs échanges ont été oubliés dans la journée, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge devrait être contactés.

Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation, une déshydratation et/ou désordres hydroélectrolytiques.

La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite au traitement par DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17.

Un surdosage ou l’interruption ou l’arrêt du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation avec des œdèmes périphériques, une décompensation cardiaque et/ou des symptômes d’urémie qui peuvent mettre la vie du patient en danger.

Des soins d’urgence ainsi qu’une thérapie intensive doivent être mises en place. L’état du patient peut nécessiter un passage en hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE, code ATC : B05DB.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d’électrolytes, indiquée dans le traitement des insuffisances rénales au stade terminal quelle qu’en soit l’origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La concentration en calcium de cette solution de dialyse péritonéale est fixée à 1,25 mmol/L; ce qui permet de diminuer le risque d’hypercalcémie lors de traitements concomitants par des chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de la vitamine D.

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés et d’eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que les déchets urémiques, la créatinine, le phosphate inorganique, l’acide urique, certains solutés et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.

Il faut tenir compte que les médicaments donnés conjointement peuvent aussi être éliminés pendant la dialyse. Le dosage doit donc être adapté.

Les paramètres individuels (tels que la taille du patient, son poids, les paramètres biologiques, la fonction rénale résiduelle, l’ultrafiltration) doivent être utilisés pour déterminer la dose et la combinaison adéquate de solutions en fonction de l’osmolarité (concentration en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium.

L’efficacité du traitement doit être suivie régulièrement sur la base de ces paramètres.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La quantité de liquide retirée du patient augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les produits de dégradation urémique (tels que l’urée, la créatinine et l’acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que sodium, potassium, calcium et magnésium sont éliminés de l’organisme par diffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.

L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures.

Une perte progressive de l’ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. Après 4 heures, l’ultrafiltrat avoisine 100 mL avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 mL avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 mL avec une solution glucosée à 4,25 %. 60 % à 80% du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase.

Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le S-lactate est rapidement métabolisé ; ceci est mis en évidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d’autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ion calcium sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.

On estime qu’un traitement journalier avec trois poches de solution à 1,5 % de glucose et une poche de solution à 4,25 % de glucose élimine jusqu’à 160 mg de calcium par jour, permettant un apport oral important de médicament à base de calcium et de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude de toxicité n'a été réalisée avec la solution de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17. Mais des études cliniques menées avec des solutions de dialyse péritonéale de composition similaire n'ont pas mis en évidence de risque de toxicité majeur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique 25 % (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

stay.safe :

Le système stay.safe correspond à une double poche comprenant une poche non PVC (film constitué d’une feuille multicouches à base de polyoléfine) contenant la solution, un système de transfert en polyoléfine, un système de connexion en polypropylène (disque stay.safe), une poche de drainage et un suremballage constitué d’un film multicouches en polyoléfine.

sleep.safe :

Le système sleep.safe correspond à une simple poche comprenant une poche non PVC (film constitué d’une feuille multicouches à base de polyoléfine) contenant la solution, un système de transfert et de connexion de la poche en polyoléfine, et un site d’injection en polyoléfine/caoutchouc synthétique.

Conditionnement

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Mode d’emploi du système stay.safe

La solution doit d’abord être chauffée à la température du corps. Pour les poches jusqu’à 3 000 mL, utiliser un « réchauffeur » approprié. La durée de réchauffement pour une poche de 2 000 mL avec une température initiale de 22 °C est d’environ 120 mn. Le contrôle de la température se fait automatiquement et est fixé à 39 °C ± 1° C. Pour plus d’informations, se reporter à la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un micro-ondes est déconseillé en raison du risque de surchauffe.

1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution). Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque stay.safe sur l’organiseur (suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence – Dérouler la tubulure de la poche – Placer le disque stay.safe dans l’organiseur - Puis, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence).

4. Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur. Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.

5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque stay.safe.

6. Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

7. Ouvrir le clamp de l’extension de cathéter, le disque stay.safe est sur position ( Le drainage automatique commence.

8. A la fin du drainage : mettre le disque stay.safe en position « flush » (( pendant 5 secondes environ : la solution de la poche d’infusion passe vers la poche de drainage.

9. Mettre le disque stay.safe en position « infusion » *)( : la connexion avec la solution de dialyse est effectuée.

10. Mettre le disque stay.safe en position « sécurité » (((( . L’extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur.

11. Déconnexion : retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur le vieux bouchon. Dévisser l’extension de cathéter du disque stay.safe et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

12. Fermer le disque stay.safe à l’aide du capuchon protecteur (qui est resté dans l’orifice droit de l’organiseur)

13. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le volume. La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.

Mode d’emploi du système sleep.safe (pour la mise en place du système sleep.safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine):

1. Préparation de la solution :

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de fuite.

2. Dérouler la tubulure (1) de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir de sleep.safe.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.

Se référer à la rubrique 4.2.

Manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne dans la solution de dialyse. Les containers doivent donc être inspectés attentivement avant la connexion de la poche et l’utilisation de la solution de dialyse péritonéale. Toute détérioration, même minime au niveau des connecteurs, du système de fermeture, des soudures des poches et des angles doit être détectée en raison du risque de contamination.

Ne jamais utiliser des poches endommagées ou contenant une solution trouble. En cas de doute le médecin traitant décidera de l’utilisation de la solution.

N’utiliser la solution de dialyse péritonéale que si la poche est scellée et intacte.

Le suremballage ne devra être retiré qu’avant l’utilisation.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.

Ajout de médicaments à la solution de dialyse :

L’ajout de médicaments dans la solution pour dialyse péritonéale n’est généralement pas recommandé à cause du risque de contamination et d’incompatibilité entre la solution de dialyse péritonéale et les autres médicaments.

Réaliser le mélange dans des conditions aseptiques. Bien mélanger. Après avoir vérifié l’absence de trouble qui pourrait apparaître à cause d’incompatibilités, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

Else-kröner strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.h.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

stay.safe :

· 34009 353 758 0 3 : 2 000 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 4

· 34009 390 365 9 5 : 2 500 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 4

· 34009 390 366 5 6 : 3 000 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 4

sleep.safe :

· 34009 390 367 1 7 : 5 000 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I