CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée
CIS 64611965
Informations à jour au 15 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications cutanées par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Mode dadministration
Voie cutanée.
La solution est prête à lemploi. Elle est à appliquer directement sur les plaies.
· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, dinjection ou de transfusions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Usage externe exclusivement.
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).
· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.
· Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions demploi
· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, ou sur une grande surface (cf. Mises en garde spéciales).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec dautres médicaments na été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) ou incompatibilités physico-chimiques, lemploi simultané dautres produits antiseptiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit être évité sauf avec dautres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CETAVLEX pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
CETAVLEX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classification de système dorganes |
Termes MedDRA Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité* Choc anaphylactique** |
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Affections oculaires |
Irritation de lil*** |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite de contact |
* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.
*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AntiseptiqueS ET DESINFECTANTS, biguanides et amidines, code ATC : D08AC02.
· Antiseptique bactéricide à large spectre,
· Groupe chimique : bisbiguanide,
· Spectre dactivité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram+ et à moindre degré Gram-,
· Activité lévuricide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée
Absorption
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale, est négligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD).
125 ml en flacon (PEHD) avec une pompe constituée dun tube plongeur et dun corps en polyéthylène, dun diffuseur en polypropylène muni dune bille et dun ressort en acier inoxydable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 593 2 5 : 125 ml en flacon (PEHD) avec pompe.
· 34009 369 185 5 9 : 125 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 905 0 6 : 250 ml en flacon (PEHD).
· 34009 367 906 7 4 : 500 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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