EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CARELIDE, solvant pour préparation parentérale
CIS 64623818
Informations à jour au 9 août 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CARELIDE, solvant pour préparation parentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables........................................................................................... 100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients voir, rubrique 6.1.
Solvant pour préparation parentérale.
Solvant incolore et limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie sera dictée par la nature du médicament dilué ou dissous. La vitesse dadministration dépendra du schéma posologique de ce médicament.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de lâge, du poids de létat clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.
Mode dadministration
Leau pour préparations injectables est destinée à la dilution ou à la dissolution de médicaments en vue de leur administration. Le mode demploi de la spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsi que la voie dadministration.
Leau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Leau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.
Ne pas utiliser en perfusion intra-veineuse sans sêtre rapproché de lisotonicité au moyen dune solution appropriée.
Lorsque leau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de lisotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de leau pour préparations injectables comme diluant.
Lors de ladministration de volumes importants, léquilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume (500 et 1000 ml) sont destinées à lutilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie veineuse.
Easyflex +: Ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.
Précautions particulières demploi
Avant dissolution ou dilution dun ou plusieurs médicament(s) :
· Vérifier la solubilité de chaque médicament dans leau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des médicaments entre eux ;
· Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant ;
· Vérifier lintégrité du suremballage et la date de péremption ;
· Vérifier lintégrité du contenant et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.
Précautions demploi de la poche
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;
· Vérifier que la solution est limpide ;
· Vérifier louverture de lanneau de suspension ;
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert ;
· Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles du/des médicament(s) à dissoudre ou à diluer doivent être considérées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La possibilité dutiliser leau pour préparations injectables pendant la grossesse ou lallaitement est liée au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
Linjection intraveineuse de leau pour préparations injectables peut provoquer une hémolyse si elle est injectée seule.
La nature du médicament ajouté déterminera la survenue éventuelle dautres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de leau pour préparations injectables comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, solutions dirrigation incluses, code ATC : V07AB
Leau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour ladministration de médicament(s), les propriétés pharmacodynamiques de la solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Leau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour ladministration de médicament(s), les propriétés pharmacocinétiques de la solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).
5.3. Données de sécurité préclinique
Leau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour ladministration de médicament(s), les données de sécurité préclinique de la solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).
Aucun.
Certains médicaments peuvent être incompatibles. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Avant tout ajout de médicaments, vérifier :
· sils sont solubles dans leau pour préparations injectables,
· sils sont stables au pH de leau pour préparations injectables,
· sils sont compatibles entre eux,
· sils sont compatibles avec le matériau de la poche.
Avant ouverture du suremballage : 2 ans.
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.
Durée de conservation lors de lutilisation :
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de leau pour préparations injectables doit être établie avant utilisation.
La solution obtenue doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation lors de lutilisation sont de la responsabilité de lutilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la poche dans le suremballage intact.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
COSINUSPVC : poche en PVC plastifié avec DEHP suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml ; boite de 1 poche.
COSINUS : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml ; boite de 1 poche.
Easyflex + : poche en polyoléfine avec site daccès sans aiguille suremballée, de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml, boite de 1 poche.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à laide de la solution pour éviter toute introduction dair dans le système.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne retirer du suremballage quimmédiatement avant lemploi.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche nest pas endommagée.
Administrer la solution immédiatement en cas dintroduction dun nécessaire pour perfusion.
Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditions dasepsie strictes et minutieuses.
Rendre la solution isotonique avant ladministration par voie parentérale.
Mode dutilisation de la poche COSINUSPVC et COSINUS :
· Retirer la poche du suremballage, utiliser immédiatement après ouverture;
· Vérifier lintégrité du récipient et la limpidité du contenu;
· Ajouter le (les) médicament(s) à diluer ou à dissoudre (voir ci-dessous);
· Enlever le protecteur du site de perfusion;
· Connecter le dispositif de perfusion à la poche sans prise dair ouverte.
Mode demploi de la poche Easyflex + :
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
La poche Easyflex + offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site avec accès sans aiguille disposant dune valve bidirectionnelle pour linjection ou la perfusion de solution.
Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :
1. Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser daiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.
3. Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.
4. Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.
Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration dun médicament :
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.
4. Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.
Ajout du (des) médicament(s)
Attention : les médicaments ajoutés peuvent être incompatibles entre eux. En cas dajout de médicaments différents, vérifier quils sont compatibles entre eux. Se référer également à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
La solution obtenue après ajout de médicament(s) doit être utilisée immédiatement après préparation.
· Ajouter le(s) médicaments par le site dinjection. Il est préconisé dutiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).
· Rendre la solution isotonique avant ladministration par voie parentérale. Consulter le mode demploi du (des) médicament(s) ajouté(s).
Homogénéiser soigneusement la solution en retournant plusieurs fois la poche.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 034 1 9 : 50 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 035 8 7 : 100 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 522 6 4 : 250 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 523 2 5 : 500 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 524 9 3 : 1000 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 363 698 0 1 : 50 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 363 699 7 9 : 100 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 363 701 1 1 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 363 702 8 9 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 363 703 4 0 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 219 578 1 5 : 50 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 219 579 8 3 : 100 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 219 580 6 5 : 250 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 219 581 2 6 : 500 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
· 34009 219 582 9 4 : 1000 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.