FLUOR OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
CIS 64648262
Informations à jour au 15 juillet 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020
FLUOR OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de sodium............................................................................................................ 0,442 mg
(Quantité correspondante en fluor ..................................................................................... 0,200 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours datteintes ligamentaires mineures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 à 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre :
· de préférence le matin à jeun,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.
Mode dadministration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aux doses supra-thérapeutiques (supérieures à 1 mg par jour) peuvent apparaître des traces jaunâtres ou brunâtres sur lémail dentaire.
Une intoxication chronique (fluorose) avec atteintes dentaires et osseuses peut résulter de ladministration prolongée dune dose quotidienne forte dion fluor, en particulier dépassant 10 mg/j chez ladulte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose anhydre, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE LORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 514 5 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
· 34009 301 426 9 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.