EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

CIS 64687678

Informations à jour au 4 janvier 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

N-Acétylcystéine......................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Favorise la cicatrisation des ulcérations cornéennes d'origine traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· 1 goutte, 4 à 5 fois par 24 heures dans l’œil ou les yeux atteint(s).

· la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.

· 1 ml de collyre contient 20 gouttes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· L'absence d'amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitement nécessite un nouvel avis médical.

· Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure de benzalkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée du traitement.

· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 min d’intervalle.

· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (≥1/100000, <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n’a été décrit après une administration oculaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC : S01XA08.

Cicatrisant oculaire.

La N-Acétylcystéine est un inhibiteur de la collagènase, enzyme protéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion de l'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques de collagène cornéen.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique par voie orale et parentérale sur la souris, le rat, le lapin, le cobaye et le chien, notamment les tests de mutagénicité, tératogénicité et sur les effets sur la fertilité n’ont mis en évidence aucune toxicité cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, phosphate trisodique dodécahydraté, calcium édétate de sodium, hydroxyde de sodium, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

6 mois.

Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VISUFARMA

2405 ROUTE DES DOLINES

DRAKKAR 2 BAT D

06560 VALBONNE SOPHIA-ANTIPOLIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 477 7 3 : 5 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.