SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet

CIS 64714196

Informations à jour au 15 juin 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sorbitol cristallisé....................................................................................................................... 5 g

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques

· Traitement d’appoint de la constipation

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Adulte : 1 à 3 sachets par jour

· Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.

A prendre avant les repas ou au moment des troubles.

4.3. Contre-indications  

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les colitiques, anciens amibiens, éviter la prise du médicament à jeun et ne donner qu’un demi-sachet avant les deux principaux repas. Ne pas utiliser en cas d’obstruction des voies biliaires.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygienodiététique :

· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons

· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération

Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Catioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et de météorisme abdominal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Cholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de la cholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de la vésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.

Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis du glucose.

Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale.

Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachet (Papier kraft/PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 558 446 0 0 : 5 g en sachet (Papier kraft/PE); boîte de 100.

· 34009 344 843 9 1 : 5 g en sachet (papier Kraft/PE); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.