ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
CIS 64753847
Informations à jour au 29 novembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate darticaïne......................................................................................................... 40 mg
Adrénaline.......................................................................................................................... 0,01 mg
Sous forme de tartrate dadrénaline................................................................................... 0,018 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate darticaïne et 0,018 mg dadrénaline (sous forme de tartrate dadrénaline).
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable à usage dentaire.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de limportance de lintervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate darticaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de lâge, du poids de lenfant et du type dintervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate darticaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate darticaïne, que lon peut administrer chez lenfant, peut être calculée comme suit :
poids de lenfant (en kilo) x 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à ladulte.
Mode dadministration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier quil ny a pas deffraction vasculaire par des tests daspiration répétés, en particulier lors danesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse dinjection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.
Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Porphyrie aiguë intermittente.
Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CE PRODUIT CONTIENT DE LADRENALINE AU 1/100 000.
Tenir compte dun risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque danesthésiophagie
· morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient déviter la mastication de gomme à mâcher ou daliments aussi longtemps que persiste linsensibilité.
Lutilisation de ce produit nest pas recommandée chez lenfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter linjection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de lefficacité de lanesthésique local).
Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions demploi
Lutilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
· deffectuer linjection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de lINR).
En raison de la présence dadrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :
· troubles du rythme, excepté les bradycardies, dinfarctus du myocarde récent ou dangine de poitrine ;
· insuffisance coronarienne ;
· hypertension artérielle sévère.
En cas dinsuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses darticaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas dhypoxie, dhyperkaliémie ou dacidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.
En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de larticaïne lorsquelle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, lutilisation de larticaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, larticaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant lallaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements doreille.
Ces signes dappel nécessitent de demander au patient dhyperventiler, ainsi quune surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :
· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :
· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de ladministration dimportantes doses darticaïne. Cette réaction a été détectée en cas dadministration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusquà présent, cet effet ne sest jamais produit en cas dadministration darticaïne en pratique dentaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des réactions toxiques, témoins dun surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à lutilisation dune trop grande quantité danesthésique.
Conduite à tenir
Dès lapparition de signes dappel, demander au patient dhyperventiler, mise en position allongée sil y a lieu. Devant lapparition de clonies, oxygénation, injection dune benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne, code ATC : N01BB58.
Le chlorhydrate darticaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de linflux nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu dinjection.
Ladrénaline (diluée au 1/100 000) ajoutée à la solution darticaïne, permet de ralentir le passage de larticaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé dune concentration tissulaire active, permettant dobtenir un champ opératoire peu hémorragique.
Lanesthésie sinstalle en 2 à 3 minutes. La durée de lanesthésie permettant lacte chirurgical est denviron 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie délimination du chlorhydrate darticaïne est denviron 110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate darticaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur lanimal ont montré la bonne tolérance de larticaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir rubrique 4.8).
Lalcalinisation de la solution peut précipiter la base.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml de solution injectable à usage dentaire en cartouche (verre de type I), pourvue à une extrémité dun piston de bromobutyle et à lautre dune capsule daluminium avec un disque double de bromobutyle ; boîte de 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CTRA SABADELL GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 384 804 4 3 : 1,8 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle) ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à lusage professionnel dentaire.