TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur - médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CA04.

Veinotonique et vasculoprotecteur

La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l'animal et chez l'homme.

La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

· par une diminution locale des dèmes ;

· et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg ;

· une large distribution au niveau des différents organes ;

· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine ;

· l'existence d'un cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine ;

· une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E421), saccharine sodique, arôme orange^*.

^*Arôme orange contenant de la maltodextrine (glucose).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation