ALZIKANA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

CIS 64801466

Informations à jour au 30 mars 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 30/03/2021

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite.......................................................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet de 3,760 g.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez ladulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez ladulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez lenfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez ladulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez lenfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 mL d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"...

Chez ladulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre deau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans, lutilisation dALZIKANA doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigüe est ladministration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez lenfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit seffectuer en association avec ladministration précoce dun soluté de réhydratation orale (SRO) afin déviter la déshydratation.
Lutilisation chronique dALZIKANA doit être évitée.

Chez ladulte, le traitement ne dispense pas dune réhydratation si celle-ci savère nécessaire.

Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres) ;

· de maintenir lalimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de ALZIKANA (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation dALZIKANA chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

ALZIKANA nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur lutilisation de ALZIKANA au cours de lallaitement.

ALZIKANA nest pas recommandé pendant lallaitement.

Fertilité

Leffet sur la fertilité humaine na pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, leffet attendu est nul ou négligeable.

4.8. Effets indésirables

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue dune constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections gastro-intestinales	Fréquent*	Constipation
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent*	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent*	Eruption
	Rare*	Urticaire
	Inconnu	Angidème, prurit
Affections du système immunitaire	Inconnu	Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux dincidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez ladulte

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours dune étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de ALZIKANA versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par ALZIKANA, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, ALZIKANA reste du côté luminal de lépithélium digestif. Il nest ni absorbé ni métabolisé.

Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors détudes conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et détudes de génotoxicité, nont pas mis en évidence de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de larôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono et diglycérides dacides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

**Composition de larôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 18, 30, 60 et 100 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE