MAG 2 SANS SUCRE 122 mg, solution buvable en ampoule édulcoré à la saccharine sodique
CIS 64801797
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ANSM - Mis à jour le : 16/09/2015
MAG 2 SANS SUCRE 122 mg, solution buvable en ampoule édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de pidolate de magnésium ............................................................................................. 1500 mg
Pour 10 ml de solution.
Excipients à effet notoire : 10 ml de solution contiennent 7,7 mg de benzoate de sodium (E211), de léthanol, du sulfite, du jaune orangé (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Diluer les ampoules dans un demi-verre d'eau.
Chez l'adulte
3 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l'enfant et le nourrisson de plus de 12 kg (environ 2 ans)
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit 1 à 3 ampoules par jour à répartir en 1 à 3 prises pendant les repas.
La durée habituelle de traitement ne doit pas être prolongée au delà d'un mois.
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
· d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le dosage n'est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ 2 ans).
Ce médicament contient 7,7 mg de benzoate de sodium pour 10 ml. Le benzoate de sodium en déplaçant la bilirubine de lalbumine peut provoquer une augmentation de la bilirubinémie et augmenter l'ictère néonatal pouvant s'aggraver en ictère nucléaire (accumulation de bilirubine non-conjuguée dans le tissu cérébral du nouveau-né).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Douleurs abdominales,
· Réactions de type allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.
Sur le plan physiologique:
· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale est atteinte en 60 à 90 minutes.
Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %. L'excrétion de magnésium est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), saccharine sodique, acide citrique anhydre, arôme orange IFF 32K182*, eau purifiée.
*Contenant notamment : éthanol, sulfite, jaune orangé (E110), benzoate de sodium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule deux pointes en verre jaune de type III, boîte de 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 821 7 6 : 10 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 34009 363 822 3 7 : 10 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.