ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable

CIS 64955489

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)........................................... 84 ml

Solvant d’extraction : éthanol 11 % (m/m)

Rapport drogue/extrait : 1-8 :10

Pour 100 ml de solution.

1 ml correspondant à 1,03 g de solution

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

36 gouttes, 3 fois par jour.

36 gouttes correspondent à environ 1,47 ml de solution ; soit 1,24 ml de substance active

Enfants de 6 à 12 ans :

24 gouttes, 3 fois par jour.

24 gouttes correspondent à environ 0,98 ml de solution ; soit 0,83 ml de substance active

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans, voir rubrique 4.4.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises directement dans une petite cuillère, ou être mélangées dans un peu d’eau.

Durée du traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avec l'administration du médicament ont été rapportés. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient 11,5 % de vol d’éthanol (alcool), c’est à dire jusqu’à 135 mg par dose de 36 gouttes (adulte), ce qui équivaut à 3,4 ml de bière ou 1,4 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’a pas été établie en raison du manque de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

· Très rare (<1/10 000)

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux légers (diarrhée, gêne épigastrique, nausées ou vomissements, dysphagie)

Troubles généraux

Légère hémorragie nasale et des gencives. Réactions allergiques.

· Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait de pélargonium de la spécialité ACTIVOX RHUME PELARGONIUM permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol 85 %, éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

3 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 30 ml en verre brun de type III, fermé par un compte-gouttes constitué d'une pipette en verre de type III.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 161 3 8 : Solution buvable en flacon de 30 ml en verre brun de type III et compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.