YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose

CIS 65008219

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bourdaine (écorce titrant au minimum à 6% en hétérosides anthracéniques exprimés en glucofrangulines A) 40,0 mg

Quantité minimale correspondante en glucofrangulines A .................................................................. 2,4 mg^*

Séné (feuille titrant au minimum à 2,5% en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B) ... 800,0 mg

Quantité minimale correspondante en sennosides B ........................................................................ 20,0 mg^*

Mauve (feuille) .............................................................................................................................. 800,0 mg

Pour un sachet-dose.

^*La teneur limite supérieure en hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 25 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

1 infusion par jour avec 1 sachet dose.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);

· syndrome occlusif ou subocclusif;

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicaments est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non- antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage  

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

LAXATIF STIMULANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule, la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Anis (fruit).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 sachets-dose (papier) de 2 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mettre de l'eau bouillante dans une tasse contenant le sachet-dose. Laisser infuser 5 à 10 minutes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 905-3: 10 sachets-dose (papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.