STRUCTUM 500 mg, gélule

Utilisation chez lenfant : il nexiste pas de données suffisantes permettant lutilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. Lutilisation de chondroïtine sulfate chez lenfant nest donc pas recommandée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 45,7 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 7,5 mg dalcool (éthanol) par gélule équivalent à 0,11 mg/kg. La quantité contenue dans chaque gélule est équivalent à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chondroïtine sulfate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études chez lanimal nindiquent pas deffet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude clinique correspondante na été menée.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable nest apparu comme « très rare » ou « très fréquent », cest pourquoi ces colonnes napparaissent pas dans le tableau ci-après.

Fréquent ≥ 1% to 10%	Peu fréquent ≥ 0,1% to 1%	Rare < 0,1%
08 Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse*
14- Affections gastro-intestinales
Diarrhée Douleur abdominale* Nausées		Vomissements
16-Affections de la peau et du tissus sous-cutané
	Urticaire Prurit* - Eruption cutanée*	Angidème Erythème
22- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
	dème facial*
* groupements du sponsor

Les termes privilégiés sont classés et groupés par HLGT;

Les termes dun même HLGT sont séparés par le symbole "-"

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI ARTHROSIQUE, (M : Muscle et Squelette)

Lacide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients