STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose
CIS 65085991
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ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017
STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malate de citrulline*..................................................................................................................... 1 g
*Formé in situ à partir de 566,44 mg de L-citrulline et de 433,56 mg d'acide DL-malique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose.
Poudre blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Durée de traitement limitée à 15 jours.
Adulte : 3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Enfant de plus de 12 ans : 2 sachets par jour en les répartissant au cours de la journée.
Mode d'administration
Voie orale.
Diluer le contenu des sachets dans un verre d'eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales
Rares : légères gastralgies en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE ANTIASTHENIQUE.
Code ATC : A13A2 - (A: appareil digestif et métabolisme)..
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 6, 12, 18, 24, 30 ou 36 sachets.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
224 389-9 ou 34009 224 389 9 3 : 6 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
224 390-7 ou 34009 224 390 7 5 : 12 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
383 347-9 ou 34009 383 347 9 1 : 18 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
224 391-3 ou 34009 224 391 3 6 : 24 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
224 393-6 ou 34009 224 393 6 5 : 30 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
383 348-5 ou 34009 383 348 5 2 : 36 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 23 janvier 2008
Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.