POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution en récipient unidose
CIS 65096621
Informations à jour au 3 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée...................................................................................................................... 20 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml
Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution.
Un millilitre de solution contient 50 mg de povidone iodée.
Excipient à effet notoire : Phosphate disodique anhydre 0,75 mg/ml (0,03 mg dans chaque goutte) (voir rubrique 4.8).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution de couleur marron foncé-rouge.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées) :
Instillez 2 à 3 gouttes de solution dans lil / les yeux et laissez agir pendant deux minutes.
Pour de plus amples informations, voir « Mode dadministration ».
Population pédiatrique
La dose adulte peut être utilisée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode dadministration
· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.
· Nettoyez la zone située autour des yeux avec un compresse stérile en coton.
· Dévissez le bouchon du récipient unidose pour louvrir.
· Ne touchez pas lil avec lembout du récipient unidose.
· Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans lil / les yeux.
· Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermer les yeux et de les faire rouler.
· Laissez agir les gouttes dans lil / les yeux pendant deux minutes avant de rincer : à laide dune seringue appropriée, irriguer soigneusement lil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9°% p/v jusquà ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué pour linjection intraoculaire ou péri-oculaire.
· Chez les prématurés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A usage ophtalmique uniquement.
Lexpérience relative à ladministration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de lantisepsie préopératoire.
Lutilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est UNIQUEMENT réservée à lantisepsie des zones cutanées conjonctivales
Des applications répétées de povidone iodée sur la surface oculaire liées à une thérapie ophtalmique au long cours avec des injections intravitréennes peuvent engendrer des anomalies du film lacrymal ou peuvent les aggraver. Les patients atteints du syndrome de lil sec doivent être suivis dès la moindre aggravation de leur pathologie et traité en conséquence.
Après deux minutes de contact du médicament avec la conjonctive et le sac conjonctival, le produit doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %).
Lutilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de trouble thyroïdien et chez les personnes âgées qui présentent plus le risque de développer des troubles de la thyroïde. Le suivi des fonctions thyroïdiennes doit être pris en compte surtout dans le cas dutilisation répétée de ce produit.
Aucune réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou les réactions d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une prudence particulière est nécessaire pour ce qui concerne les incompatibilités de liode ; En particulier, lutilisation concomitante de dérivés mercuriques : la combinaison iode/conservateur à base de mercure doit être proscrite en raison du risque de formation de composés caustiques.
En particulier, il convient dêtre attentif aux conservateurs mercuriels utilisés dans de nombreuses spécialités ophtalmiques.
En cas dadministration dune quantité supérieure à celle nécessaire à une seule instillation oculaire, la povidone iodée peut interférer sur les tests de la fonction thyroïdienne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde ftale commence à fixer l'iode autour de la 14ème semaine d'aménorrhée.
Aucun effet pendant la grossesse nest attendu car lexposition systémique à liode est négligeable. POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.
Si de multiples injections récurrentes nécessitant des applications conjonctivales et périorbitaires sont programmées, une antisepsie alternative doit être envisagée pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Aucun effet sur lallaitement des nouveau-nés/nourrissons nest attendu car lexposition systémique à liode des femmes allaitantes est négligeable.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité nest attendu car lexposition systémique à liode est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Leffet indésirable le plus grave observé avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est une réaction dhypersensibilité.
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
· Très rares (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions anaphylactiques (urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde).
Affections endocriniennes :
Fréquence indéterminée : une administration répétée et prolongée peut induire des niveaux toxiques diode pouvant probablement entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez les prématurés et les nouveau-nés. Des cas exceptionnels dhypothyroïdie ont été rapportés.
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, épithéliopathie superficielle ponctuée, kératoconjonctivite sicca, coloration résiduelle jaune de la conjonctive.
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Fréquence indéterminée : dermatite de contact (avec des symptômes tels quérythème, bulles, démangeaisons), angidème ; des cas de coloration brune temporaire et réversible de la peau ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être rincé avec du sérum physiologique ou de leau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques, code ATC : S01AX18.
Antiseptique, bactéricide, virucide et fongicide à large spectre.
Classe dantiseptique : agent oxydant halogéné (iodophore).
Mécanisme daction
La povidone iodée est un iodophore dont lutilisation comme antiseptique à large spectre est reconnue, principalement pour le traitement de blessures contaminées ou pour la préparation préopératoire de la peau, des membranes muqueuses et de la surface oculaire. Le complexe organique contient environ 10 % de liode active disponible.
Son spectre d'activité est celui de l'iode qui, libéré lentement et progressivement, exerce :
· Un effet bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· Un effet fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les solutions à base de povidone iodée libèrent progressivement de liode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, les champignons, les virus et les spores. La povidone iodée est moins puissante que les préparations contenant de liode libre, mais elle est aussi moins toxique.
Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisent lactivité de liode libre, la forme active du médicament. Les iodophores sont instables si le pH est alcalin.
Effets pharmacodynamiques
La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) et de liode qui, après application, continue à libérer de liode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps au cours de laquelle la solution est en contact avec lil.
Après application, lexposition de la surface oculaire à liode résulte de la présence diode libre en solution, et diode fixée au polymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre en contact avec lil, de plus en plus diode se dissocie du polymère.
Mécanismes de résistance
Il nexiste aucun cas de résistance bactérienne croisée aux antibiotiques résultant de lexposition à la povidone iodée, ou à liode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connue des déterminants de résistance.
Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec lespèce Pseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux usées des hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidone iodée. Toutefois, ceci a peu dimpact pour lutilisation de povidone iodée dans le cadre dune antisepsie oculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Liode disponible dans la povidone iodée est capable de franchir la barrière conjonctivale dans une faible mesure. A la concentration utilisée, le risque dexposition systémique à liode est très faible.
La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée (1,25 % à 10 %) entraine une augmentation de lélimination urinaire de liode. Lélimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale. Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par lorganisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité subaiguë et chronique par voie orale, incluant des études sur le rat, les seuls effets observés, après arrêt de la povidone iodée, sont dans la plupart des cas transitoires et étaient des accroissements dose-dépendants des protéines liées à liode sérique et des changements histopathologiques non-spécifiques de la glande thyroïdienne.
· Nonoxynol 9
· Phosphate disodique anhydre
· Acide citrique monohydraté
· Chlorure de sodium
· Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH)
· Eau purifiée
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
En raison du risque de formation de composés caustiques, nutilisez pas ce médicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple du thiomersal.
Liode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilités chimiques avec dautres substances.
La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.
Avant ouverture : 18 mois.
En cas de conservation en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C : 1 mois (voir rubrique 6.4)
Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée pouvant aller jusquà 1 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose scellé en polypropylène équipé dun bouchon à dévisser et à enlever, marqué « PVI 5.0 ».
Chaque récipient unidose permet de délivrer 0,4 ml de solution et est suremballé dans un sachet en polyéthylène.
Présentations : boîte de 20 récipients unidose de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la première utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 870 0 4 : 0,4 ml de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.
Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.