DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé

CIS 65144557

Informations à jour au 18 juin 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un comprimé pelliculé contient 628,2 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 500 mg de sulfate de glucosamine ou à 393 mg de glucosamine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 51,538 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé oblong, biconvexe, de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Soulagement des symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1178 mg de glucosamine (1500 mg de sulfate de glucosamine) par jour, à prendre avec un verre d’eau.

Cette dose correspond à 3 comprimés de DOLENIO 393 mg, à prendre en une seule prise, une fois par jour.

D’autres dosages de DOLENIO peuvent être disponibles et la posologie correspondante est alors de :

· 1 comprimé de DOLENIO 1178 mg par jour ou

· 2 comprimés de DOLENIO 589 mg, en une seule prise, une fois par jour.

La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l’absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée.

Population pédiatrique

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées, mais, compte tenu de l’expérience clinique, aucun ajustement de la dose n’est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a été réalisée dans cette population de patients.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’une lésion articulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’une aggravation des symptômes.

Ce médicament contient 2,24 mmol (soit 51,538 mg) de sodium par dose, ce qui équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation de l’effet anticoagulant des médicaments coumariniques (comme la warfarine) a été rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l’absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.

En raison de données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient généralement d’être conscient d’une réponse ou d’une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dans le lait humain.

L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est donc déconseillée en raison de l’absence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

En cas de survenue de vertiges ou d’une somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.

<Sans objet.>

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement par la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d’éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables listés par classe d’organe et par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³1/100, £1/10 ; peu fréquent ³1000, £1/100 ; rare ³1/10000, £1/1000 ; très rare <1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Des cas d’hypercholestérolémie, d’aggravation de l’asthme et du diabète non-contrôlé ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n’a pu être établie.

DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, un ictère.

Patients atteints de diabète sucré

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertige, désorientation, arthralgie, nausée, vomissement, diarrhée ou constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale doit être entreprise si nécessaire.

Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti des céphalées après une perfusion d’une dose de glucosamine allant jusqu’à 30 g.

De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissement et désorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens, code ATC : M01AX05.

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal de la chaîne polysaccharidique de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Les études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes physiologiques par les chondrocytes, ainsi que celle de l’acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d’action de la glucosamine n’est pas connu.

Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La glucosamine est une molécule de taille relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l’eau et qui est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n’est pas connue. Le volume de distribution est d’environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d’environ 2 heures. 38 % environ d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine.

Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du sulfate de glucosamine chez l’Homme n’a pas été totalement établi.

5.3. Données de sécurité préclinique  

<Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.>

<Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.>

<Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique.>

<Évaluation du risque environnemental>

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

90, 180 ou 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 221 436 6 8 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

· 34009 221 437 2 9 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

· 34009 221 438 9 7 : 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.