CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

En labsence de données disponibles, lutilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol chez les enfants et les adolescents jusquà 18 ans nest pas recommandée.

Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Il y a peu de données disponibles sur lutilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients atteints dinsuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d'eau avant la prise.

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

Fréquence d'administration :

1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment dun repas.

Durée dadministration :

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.2).

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou dallaitement (voir rubrique 4.6).

Patients atteints dinsuffisance cardiaque et/ou rénale :

Dans de très rares cas, un dème et / ou une rétention d'eau ont été rapportés chez des patients traités par le sulfate de chondroïtine sodique. Cela peut être attribué aux troubles cardiovasculaires ou rénaux sous-jacents ou à leffet osmotique du sulfate de chondroïtine sodique. Chez les patients insuffisants cardiaques et / ou rénaux, CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol doit être utilisé avec précaution et surveillé régulièrement.

Ce médicament contient 110 mg de sodium par sachet, soit l'équivalent de 5,5% de la dose quotidienne maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse

Il ny a pas de données cliniques relatives à ladministration du produit au cours de la grossesse. Les études chez lanimal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, ftal et postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol au cours de la grossesse.

Allaitement

En labsence de données sur lexcrétion dans le lait maternel, lutilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitolnest pas recommandée chez les femmes allaitantes.

Fertilité

Les études chez lanimal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peut avoir un effet mineur sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe de systèmes dorganes et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).

Classe des Systèmes dorganes	Rare	Très rare
Affections du système nerveux		Vertiges
Affections gastro-intestinales	Troubles gastro-intestinaux
	Epigastralgie
	Nausées
	Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Erythème Rash	Urticaire Eczema
	Rash maculopapuleux	Prurit
		Réaction allergique¹
Troubles généraux et anomalies au site dadministration		dème²

¹Des cas de réactions allergiques (comme ldème angioneurotique) ont été rarement observés.

²Voir rubrique 4.4

Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets mentionnés ci-dessus. Les synonymes ou les conditions connexes sont signalés mais doivent être néanmoins pris en compte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe clinique ou biologique na été observé à loccasion dune ingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas dapparition deffets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02.

(M : Muscle et Squelette).

Mécanisme daction

La chondroïtine sulfate sodique, l'ingrédient actif de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol appartient aux sous-groupes de polysaccharides, inclus dans le groupe des glycosaminoglycanes.

La chondroïtine sulfate sodique est l'un des principaux éléments du cartilage, qui unit une protéine centrale formant ce que l'on appelle le protéoglycane, qui confère au cartilage ses propriétés mécaniques et élastiques.

Effets pharmacodynamiques

L'effet thérapeutique de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients souffrant d'arthrose est dû à une activité anti-inflammatoire au niveau des composants cellulaires de l'inflammation (in vivo), à la stimulation de la synthèse des protéoglycanes endogènes (in vitro) et acide hyaluronique (in vivo) et à une diminution de l'activité catabolique des chondrocytes (in vivo) inhibant certaines enzymes protéolytiques (collagénase, élastase, protéoglycanes, phospholipidase A2, N-acétyl-glucosamidase, etc.) (in vitro, in vivo) et la formation d'autres substances qui endommagent le cartilage (in vitro).

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur lélastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.

Efficacité et sécurité clinique

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol1200 mg, gel oral a fait lobjet de trois études cliniques menées sur un total de 660 patients.

Une première étude a comparé lefficacité de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol1200 mg, gel oral en une prise journalière versus CHONDROSULF 400 mg, gélules en 3 prises/j versus placebo pendant 3 mois chez des patients atteints darthrose. Les résultats à 3 mois montrent une efficacité sur la mobilité et la douleur supérieure des deux formes de CHONDROÏTINE SULFATE versus placebo et confirment une non-infériorité de la forme en gel oral par rapport à la forme gélule.

Une deuxième étude a également permis de démontrer la non-infériorité de la formulation à 1200 mg gel oral en prise unique pendant 3 mois versus la forme gélule à 400 mg en 3 prises par jour sur la mobilité et la douleur.

Une troisième étude a confirmé une efficacité supérieure sur la mobilité et la douleur des deux formes gel oral et gélules de CHONDROITINE SULFATE versus placebo après 3 mois de traitement.

Les effets indésirables survenus aux cours de ces 3 études nont pas permis de mettre en évidence dautres effets indésirables que ceux identifiés à la rubrique 4.8.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Son effet est lent.

Absorption

Plusieurs études indiquent que la biodisponibilité de la chondroïtine sulfate sodique varie entre 15 et 17% de la dose administrée par voie orale. 10% de la partie absorbée de la chondroïtine sulfate sodique apparaît sous la forme de sulfate de chondroïtine et 90% sous la forme de dérivés dépolymérisés de poids moléculaire inférieur, ce qui suggère un effet de premier passage. Après l'administration orale de chondroïtine sulfate sodique, le niveau maximum de concentration dans le sang est atteint à environ 4 heures.

Distribution

Le volume de distribution du sulfate de chondroïtine sodique est relativement faible, autour de 0,4 l / kg. Chez lhomme, le sulfate de chondroïtine sodique montre une affinité pour le tissu des articulations. Chez le rat, en plus de laffinité pour le tissu articulaire, la chondroïtine sulfate sodique montre une affinité pour la paroi de l'intestin grêle, du foie, du cerveau et des reins.

Biotransformation

Au moins 90% de la dose de chondroïtine sulfate sodique est métabolisée par les sulfasases lysosomales, puis est dépolymérisée par les hyaluronidases, les β-glucuronidases et les β-N-acétyl-hexose-amidases. Le foie, les reins et d'autres organes participent à la dépolymérisation du sulfate de chondroïtine sodique.

Élimination

La clairance systémique du sulfate de chondroïtine sodique est de 20 ml / min. La durée de vie moyenne varie entre 5 et 10 heures, selon le protocole expérimental. La voie la plus importante d'élimination du sulfate de chondroïtine sodique et des dérivés dépolymérisés est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles najoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas dévaluer leffet de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol sur la fertilité et sur la reproduction ni de déterminer la génotoxicité et la cancérogénicité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille*, arôme caramel**, eau purifiée.

*composition de larôme vanille : gomme dacacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.

**composition de larôme caramel : 2,3-pentanedione, 4- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de mais cireux.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène).

Boîte de 30 sachets.

Boîte de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.