POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable

CIS 65227405

Informations à jour au 29 décembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 29/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de dexchlorphéniramine............................................................................................... 5 mg

Eau pour préparations injectables................................................................................. q.s.p.1,00 ml

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l’urticaire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Précautions d’emploi

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence.

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d’accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l’antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

+ Aspect malformatif (1^er trimestre) :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.

+ Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données :

· ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;

· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3^ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

+ Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

· hypotension orthostatique,

· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

· incoordination motrice, tremblements,

· confusion mentale, hallucinations,

· plus rarement, des effets sont à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie ;

+ Réactions de sensibilisation :

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique ;

+ Effets hématologiques :

· leucopénie, neutropénie,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

+ Symptômes d’un surdosage de dexchlorphéniramine :

· Convulsions (notamment chez l’enfant),

· Troubles de la conscience, coma ;

+ Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D. Dermatologie), code ATC : R06AB02.

Dexchorphéniramine : antihistaminique H₁, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,

· d'un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,

· d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dexchlorphéniramine :

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

· L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.

· La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule bouteille autocassable de 2 ml en verre incolore de type I. Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratorios FarmacÉuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 308 492 5 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I