PANFURYL 200 mg, gélule

CIS 65232039

Informations à jour au 10 juillet 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide ........................................................................................................................ 200 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne, en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de létat général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A LADULTE.

4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Population pédiatrique

PANFURYL 200 mg, gélule est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir section 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules à laide dun verre deau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à lun des autres constituants du produit mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions demploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres) ;

· Salimenter le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

Lallaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de lutilisation du nifuroxazide au cours dessais cliniques et lors de lexpérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

	Effets indésirables
Classe de système dorgane	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané				Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée, photosensibilité.
Affection du système immunitaire				Réaction allergique à type déruption cutanée, urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique
Affections hématologiques et du système lymphatique				Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose
Investigations				Elévation des transaminases
Affections du rein et des voies urinaires				Chromaturie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucune information spécifique nest disponible concernant les symptômes de surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Labsorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale nest pas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.