RENNIE, comprimé

CIS 65323026

Informations à jour au 14 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RENNIE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium........................................................................................................ 680,0 mg

Quantité correspondant au calcium..................................................................................... 272,0 mg

Carbonate de magnésium lourd............................................................................................ 80,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

La posologie usuelle par 24 heures est de :

· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés.

· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Insuffisance rénale sévère

· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

· Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

· Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· Perte de poids,

· Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· Insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· Hypercalciurie.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

· Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalycilique,

· Antisécrétoires antihistaminiques H2,

· Aténolol,

· Biphosphonates,

· Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

· Chloroquine,

· Cyclines,

· Digitaliques,

· Dolutegravir : l’antiacide doit être administré soit 2 heures après la prise de dolutégravir ou 6 heures avant

· Estramustine,

· Ethambutol,

· Fer,

· Fexofénadine,

· Fluor,

· Fluoroquinolones,

· Glucocorticoides (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

· Hormones thyroïdiennes,

· Indométacine,

· Isionazide,

· Lanzoprazole,

· Lincosanides,

· Métoprolol, propranolol,

· Neuroleptiques phénothiaziniques,

· Pénicilllamine,

· Phosphore,

· Strontium,

· Sulpiride,

· Zinc.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée et la durée de traitement est limitée à 10 jours (voir rubrique 4.2). D’autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d’éviter une prise concomitante excessive de lait et de produits laitiers.

Allaitement

Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant, aux doses thérapeutiques de Rennie, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu.

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett :

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaitre (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02A.

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant. Des études de neutralisation acide in vitro (modèle d'estomac artificiel) ont montré que Rennie augmente le pH de l'estomac de pH 1,5-2 à pH 3 en 40 secondes et peut atteindre un pH 4 en 1 minute 13 secondes. Le niveau maximal de pH atteint dans le modèle était de 5,24.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Calcium et magnésium

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle préclinique n’est disponible sur Rennie. Les données précliniques (toxicité à doses répétées, de génotoxicité et / ou de potentiel cancérigène, données de toxicité de la reproduction chez le rongeur) concernant le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium, issues de la littérature, n'ajoutent aucune information pertinente pour le prescripteur par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs gélifiable, stéarate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée 16 à 20 pour cent, maltodextrine de maïs, gomme arabique (E414), dioxyde de silicium (E551)), arôme citron (préparations arômatisantes (dérivées à 100% de l’huile essentielle de citron), maltodextrine de maïs, alpha-tocophérol (E307)), saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Pour les zones climatiques I, II, III, IVa et IVb : 3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Zones climatiques I et II : pas de précautions particulières de conservation.

Zones climatiques III et IV : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) ; boîte de 25, 36, 48, 50, 60, 72 ou 96 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 333 503 7 6 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 333 504 3 7 : 36 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 324 777 0 8 : 48 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 309 045 2 7 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 333 506 6 6 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 357 083 8 0 : 72 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 323 232 0 3 : 96 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.