ALCOOL A USAGE MEDICAL GILBERT 0,5 ml, compresse imprégnée
CIS 65378663
Informations à jour au 29 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020
ALCOOL A USAGE MEDICAL GILBERT 0,5 ml, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alcool éthylique à 70°............................................................................................................. 0,5 ml
Pour une compresse imprégnée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Compresse imprégnée.
Compresse douate de cellulose de 50 mm sur 60 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
- Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues,
- Préparation de la peau avant injection ou ponction
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode dadministration
Voie cutanée.
Extraire la compresse de son emballage et appliquer sur la partie à traiter. Jeter la compresse après usage.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées à la présence de dérivés terpéniques (camphre):
- Nourrissons de moins de 30 mois,
- Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Usage externe. Ne pas avaler.
Lalcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entrainer à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.
Respecter les conseils de posologie et dutilisation, en particulier :
- Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
- Ne pas appliquer sur les seins en cas dallaitement.
Précautions demploi
- Tenir compte de la présence dun colorant azoïque (tartrazine E102) dans cette formule, en particulier chez les sujets polysensibilisés,
- Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool éthylique à 70°),
- Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation),
- Lalcool peut être irritant sur les tissus lésés,
- En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ), lemploi simultané ou successif avec dautres antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- De labsence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La tartrazine (E102) est susceptible dentraîner une sensibilisation.
Les réactions sont croisées entre la tartrazine (E102) et laspirine.
Risque de réactions allergiques, notamment cutanées.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
- Risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,
- Possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE de faible activité, code ATC : D : dermatologie.
Lalcool éthylique à 70° exerce une activité antibactérienne rapide. Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang, sérum, pus ).
Non bactéricide.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Camphre synthétique, tartrazine (E102).
Compresse douate de cellulose de 50 mm sur 60 mm.
Sans objet.
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène) dune compresse douate de cellulose.
Boîte de 12 sachets.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 658 9 4 : compresse imprégnée de 0,5 ml de solution en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène), boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.