ARTANE 5 mg, comprimé
CIS 65387616
Informations à jour au 22 novembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 22/11/2021
ARTANE 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de trihexyphénidyle............................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Maladie de Parkinson
4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.
Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques
Adulte : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.
Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Mode dadministration
Voie orale.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
· Cardiopathie décompensée.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 5 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Amidon de blé (contenant du gluten)
Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions demploi
Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer ARTANE 5 mg, comprimé avec prudence.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement. Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires, sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
Risque de majoration des troubles neuropsychiques.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du premier trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à c e jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens dune augmentation dun risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable deffets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à lémission de méconium). Compte tenu de ces données, il est préférable, déviter dutiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel quen soit le terme.
Sil savère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 5 mg, comprimé concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.
En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.
Ont été signalés quelques cas :
· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche
· déruptions cutanées
· de dilatations du côlon
· dIléus paralytique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucinations, dépression respiratoire et hyperthermie.
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01
Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 300 669 3 5, 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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