NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale

CIS 65461618

Informations à jour au 29 juillet 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 29/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acides aminés

L-tyrosine............................................................................................................................. 0,300 g

L-tryptophane....................................................................................................................... 0,270 g

L-phénylalanine..................................................................................................................... 0,570 g

L-thréonine........................................................................................................................... 0,646 g

L-sérine................................................................................................................................ 0,510 g

L-proline............................................................................................................................... 0,595 g

Glycine................................................................................................................................ 0,510 g

L-alanine.............................................................................................................................. 0,951 g

L-valine................................................................................................................................ 1,393 g

L-méthionine......................................................................................................................... 0,850 g

L-isoleucine.......................................................................................................................... 0,850 g

L-leucine.............................................................................................................................. 1,020 g

Chlorhydrate de L-lysine........................................................................................................ 0,955 g

L-histidine............................................................................................................................ 0,714 g

L-arginine............................................................................................................................. 1,071 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,38 g

Chlorure de calcium, dihydraté.............................................................................................. 0,184 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté.................................................................................... 0,051 g

Solution concentrée de lactate de sodium*

Quantité correspondant à (S)-Lactate de sodium...................................................................... 4,48 g

Pour 1000 ml de solution pour dialyse péritonéale.

*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium

Acide lactique......................................................................................................................... 139 g

Hydroxyde de sodium.......................................................................................................... 52,25 g

Eau pour préparations injectables.................................................................................. q.s.p 100 ml

** Osmolarité: 365 mOsm/l

Formule ionique

Sodium........................................................................................................................... 132 mmol/l

Calcium......................................................................................................................... 1,25 mmol/l

Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l

Chlorures........................................................................................................................ 105 mmol/l

Acides aminés.................................................................................................................. 87 mmol/l

pH à 25°C = 6,6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale en poche.

Solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose dans le cadre d’un traitement par dialyse péritonéale. La solution est notamment recommandée comme complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Administration

Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Nutrineal doit être administré à un débit adapté au confort du patient. Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Le traitement doit faire l’objet d’une réévaluation au bout de 3 mois si l’état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.

Les solutions peuvent être réchauffées à température de 37 °C dans le suremballage pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement et du risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution n’est pas incolore, si elle est trouble ou contient des particules.

Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

Posologie

Adultes et personnes âgées:

· Un échange de dialyse péritonéale par jour d’une poche de 2,0 l ou 2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s’avérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour.

· Il est à noter que l’apport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l’adulte traité par dialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g d’acides aminés, soit 0,30 g/kg de masse corporelle par 24 h (soit environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.

Enfants et adolescents :

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et adolescents. Si Nutrineal est utilisé, la posologie recommandée correspond à un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport des bénéfices cliniques de Nutrineal versus le risque d’effets indésirables doit être évalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m² jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

4.3. Contre-indications  

Nutrineal est contre indiqué chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité connue à un des acides aminés du produit ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· un taux d’urée sérique supérieurs à 38 mmol/L,

· des symptômes urémiques,

· une acidose métabolique,

· une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

· une insuffisance hépatique,

· une hypokaliémie sévère,

· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace, ou augmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

· La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéales, dont NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D’ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale.

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent si possible se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l’identification du ou des organismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

· En cas d’apparition de signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité, l’administration intrapéritonéale de Nutrineal doit être interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre en fonction de l’état clinique.

Précautions

· Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

· Ne pas administrer si la solution n’est plus incolore, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

· La prudence est recommandée en cas d’acidose non corrigée, d’insuffisance hépatique sévère, d’hyperammoniémie. L’acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement par Nutrineal.

· La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

· Des protéines, des acides aminés, des vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments peuvent être éliminés pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un traitement substitutif.

· La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée.

· La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres situations affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

· La perfusion d’un volume excessif de solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

· Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

· Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

· Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

o Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

· Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchets azotés métaboliques tels que l’urée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par l’utilisation de Nutrineal peuvent conduire à l’apparition de symptômes urémiques tels qu’anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par l’interruption de l’administration de Nutrineal ou l’augmentation de la dose de dialyse à l’aide d’une solution exempte d’acides aminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec Nutrineal. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Nutrineal pendant la grossesse ou l’allaitement. Les médecins doivent évaluer les risques et bénéfices potentiels pour chaque patient avant de prescrire Nutrineal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sont liés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialyse péritonéale.

Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineal lors d’essais cliniques et après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est calculée selon l’échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dans MedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter les données sources disponibles.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter et péritonite bactérienne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie et un déséquilibre électrolytique.

Traitement d’un surdosage :

· L’hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

· Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium par voie orale ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voir rubrique 6.2)

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe Pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

Solution stérile et non pyrogène qui, lorsqu'elle est utilisée dans la dialyse péritonéale, permet l'élimination des substances toxiques produites par le métabolisme azoté et normalement excrétées par les reins, et facilite la régulation des fluides et des électrolytes ainsi que l'équilibre acido- basique.

La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extracellulaire physiologique (excepté pour le lactate).

Osmolarité de la solution Nutrineal: 365 mOsm/L.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuée après une durée définie par le prescripteur. La solution agit par osmose et diffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre la solution (dialysat) et le plasma du malade. 70 % à 80 % des acides aminés infusés sont absorbés après 4 à 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.

Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes en termes de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autres paragraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Il n’existe pas d’incompatibilité entre l’héparine et l’insuline et Nutrineal.

En cas d’ajout de médicament, les compatibilités doivent être vérifiées par votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation et la solution doit être utilisée immédiatement. Les ajouts de médicaments doivent se faire en utilisant une technique aseptique.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

12 mois (pour les produits fabriqués par Alliston, Canada uniquement).

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poches souples en polychlorure de vinyle.

· 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

· 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

· 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

· 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La voie d’administration intrapéritonéale nécessite l’utilisation d’un cathéter particulier et d’un nécessaire pour administration approprié permettant la connexion de la poche de solution au cathéter du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Les solutions doivent être réchauffées à température corporelle, avant administration, pour diminuer l’inconfort lié à l’infusion et la diminution de température. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche en utilisant une plaque chauffante adaptée. Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes.

Ne retirer la poche de son suremballage qu’avant l’utilisation.

En cas d’ajout de médicament, les compatibilités doivent être vérifiées avant utilisation et la solution mélangée doit être utilisée immédiatement.

N’administrer que si la solution est limpide.

Si une poche est endommagée, elle doit être jetée.

Eliminer toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 366 384 7 1: 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 385 3 2: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 387 6 1: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 388 2 2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 389 9 0: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 390 7 2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 391 3 3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 393 6 2: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 394 2 3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 395 9 1: 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 396 5 2: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 397 1 3: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 398 8 1: 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 399 4 2: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 400 2 3: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 401 9 1: 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 402 5 2: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 403 1 3: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 404 8 1: 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 405 4 2: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 406 0 3: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 407 7 1: 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 408 3 2: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 410 8 2: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 411 4 3: 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 412 0 4: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 413 7 2: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 414 3 3: 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 416 6 2: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 417 2 3: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 418 9 1: 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 419 5 2: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 420 3 4: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

· 34009 366 422 6 3: 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

· 34009 366 423 2 4: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

· 34009 366 424 9 2: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale