SANTAMED N9, plantes pour tisane en vrac

CIS 65472835

Informations à jour au 27 septembre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SANTAMED N9, plantes pour tisane en vrac

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d’)........................................................................... 30 g

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de)................................................................ 30 g

Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)................................................................................... 30 g

Pour 100 g de mélange de plantes pour tisane.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Plantes pour tisane en vrac.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en vrac est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser 1 cuillère à café (environ 1,5 g) par tasse d’eau bouillante. Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le mélange de plantes, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis filtrer. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent ou s’aggravent durant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la spécialité SANTAMED N9, plantes pour tisane en vrac concluent à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Rose pâle (fleur).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre de 50 g ou 90 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 744 4 7 : flacon de 50 g.

· 34009 318 820 5 3 : flacon de 90 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.