LOCALONE, lotion

CIS 65476513

Informations à jour au 9 novembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOCALONE, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétonide de triamcinolone................................................................................................... 0,020 g

Acide salicylique.................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de lotion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 applications par jour de la valeur d’un compte goutte (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies d’un massage jusqu’à totale absorption.

Une augmentation du nombre d’application quotidienne risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Ne pas avaler.

Usage externe.

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

· lésions ulcérées,

· acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Précautions d'emploi

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures et de cuisson possibles du fait de la présence d'alcool éthylique dans l'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène. Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé avec l’acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n’est pas attendue avec Localone compte-tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d’utilisation.

L’utilisation de Localone en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d’utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines…

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu’à l’accouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et l’acide salicylique passent dans le lait. Compte-tenu de l’utilisation par voie topique, Localone peut être administré au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d’une corticothérapie par voie systémique ou locale sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d’exacerbation des effets indésirables et la possibilité d’effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE, GLUCOCORTICOÏDE – KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie)

Corticoïde : actif sur certains processus inflammatoires et l’effet prurigineux qui leur est lié.

Acide salicylique : kératolytique

Corticoïde d’activité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sort du médicament :

L’absorption dans les conditions normales d’utilisation n’entraîne pas de perturbation sensible des constantes biologiques.

Cependant, lors d’application prolongée du produit ou lors de son application sur de grandes surfaces, la possibilité d’effets systémiques ne doit pas être écartée, le passage systémique étant apprécié par le retentissement sur la cortisolémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l’acide undecylénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymère d’acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition d’Amino-2, méthyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

122 ml de lotion en flacon verre.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 323 989-4 ou 34009 323 989 4 2 : 122 ml de lotion (en flacon verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I