KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème
CIS 65478140
Informations à jour au 5 août 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole .......................................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 75 mg dalcool stéarylique, 20 mg d'alcool cétylique et 200 mg de propylèneglycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Lutilisation de KETOCONAZOLE TEVA est réservée à ladulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied dathlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE TEVA soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour linfection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied dathlète.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de kétoconazole 2%, crème nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre lapplication dun dermocorticoïde dactivité faible le matin et dappliquer KETOCONAZOLE TEVA le soir, puis darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Précautions demploi
Excipients
Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE TEVA, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
Aucun effet de KETOCONAZOLE TEVA chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE TEVA peut donc être utilisé au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance de kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes organes |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Sensation de brûlure au niveau de la peau. |
Eruption bulleuse Eczéma de contact Rash Desquamation de la peau Peau poisseuse |
Urticaire |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Erythème au site dapplication, Prurit au site dapplication |
Saignements au site dapplication Gêne au site dapplication Sécheresse au site dapplication Inflammation au site dapplication Irritation au site dapplication Paresthésie au site dapplication Réaction au site dapplication |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas dingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques. Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez lanimal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
3 ans.
Après première ouverture : 6 semaines après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium) de 15 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 037 0 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g de crème.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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