ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule
CIS 65534169
Informations à jour au 17 janvier 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 17/01/2020
ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Reine des prés (Filipendula ulmaria L.) (poudre de sommité fleurie de)..................................... 300 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures.
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter les fonctions délimination urinaire et digestive.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
ARKOGELULES REINE DES PRES est indiqué chez ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.
Durée de traitement
Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures
1 mois.
Si les symptômes persistent au cours du traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Pour faciliter les fonctions délimination urinaire et digestive
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.
Il est nécessaire davoir un apport suffisant de liquide pendant toute la durée du traitement, afin daugmenter la quantité des urines.
· Hypersensibilité aux salicylés.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise concomitante de salicylés et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée sans avis médical.
Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas darthrite aiguë, maladie qui nécessite un avis médical.
Pour faciliter les fonctions délimination urinaire et digestive :
Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant lutilisation de ce médicament comme de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatrique
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable na été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de sommité fleurie de reine des près contenue dans la spécialité ARKOGELULES REINE DES PRES ainsi que lévaluation liée à lexposition aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) permettent de conclure quil ny a pas de préoccupation génotoxique chez lhomme.
Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction na été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 344 5 0 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 330 345 1 1 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
21 juillet 2017.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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