DELIPROCT, suppositoire
CIS 65569519
Informations à jour au 4 mai 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020
DELIPROCT, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de cinchocaïne............................................................................................... 1,000 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 le premier jour).
Le traitement doit être de courte durée.
Mode dadministration
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, ladministration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.
· Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en labsence de traitement anti-infectieux spécifique.
· Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent réduire lefficacité des produits en latex comme les préservatifs.
Mise en garde
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.
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Système de classes dorganes (SOC) |
Terme MedRA |
Fréquence |
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Affections oculaires |
Vision floue (voir rubrique 4.4) |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aigüe n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques suppositoires), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA
La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Cette activité est complétée par la présence dun anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 888 4 9 : 6 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)
· 34009 313 918 7 6 : 12 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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