CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent
CIS 65602079
Informations à jour au 8 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020
CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé effervescent.
(1) Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles.
Excipients : sodium (241 mg par comprimé), saccharose (2,86 g par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.
Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.
Cette forme nest pas adaptée à lenfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.
Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.
En raison du risque daccumulation (voir rubrique 4.2) ne pas dépasser :
· La dose de 10 mg/kg/jour de brome soit :
o deux comprimés effervescents chez ladulte,
o un comprimé effervescent chez lenfant de plus de 30 kg.
· 3 semaines de traitement.
En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.
· Enfant de moins de 30 kg.
· Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses).
· Néphropathie glomérulaire chronique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Lutilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (voir rubrique 4.8) impose larrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions demploi
· Labsorption dalcool pendant le traitement est déconseillée.
· Le sujet âgé est plus sensible au risque deffets neuropsychiques, notamment en cas dinsuffisance rénale, même modérée.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 10 mmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
· En cas de régime désodé, cette forme nest pas adaptée.
· Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescent dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
· Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.
· Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament peut potentialiser les effets de lalcool et des médicaments à propriétés sédatives.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
En particulier en cas dassociation avec la vitamine D
+ Cyclines
Diminution de labsorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de labsorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels)
Diminution de labsorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en labsence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans lespèce humaine :
· au cours du premier trimestre, le risque nest pas connu,
· au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).
Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, dhypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé.
· Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets sobservent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.
· Troubles digestifs : anorexie, constipation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement du surdosage consiste en :
· Ladministration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusquau retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium.
· Une diurèse provoquée par ladministration de furosémide et de mannitol.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUE ET SEDATIF (N : Système Nerveux Central).
Association bromocalcique, réunissant laction sédative du brome et laction périphérique du calcium sur lexcitabilité neuromusculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux dabsorption du calcium par voie gastro-intestinale est de lordre de 30 %.
Labsorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn. Lélimination se fait en majeure partie par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque daccumulation dont il faudra tenir compte en cas dusage prolongé (voir rubrique 4.2). Un passage fto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 60 comprimés en tube (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC du Font de lOrme
1198, avenue du Docteur Maurice Donat
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 659 1 1 : 20 comprimés en tube (polypropylène)
· 34009 322 287 6 8 : 60 comprimés en tube (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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