CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
CIS 65630160
Informations à jour au 25 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de calcium........................................................................................................... 1,050 g
Lactate de calcium pentahydraté........................................................................................... 1,280 g
Glucoheptonate de calcium................................................................................................... 0,930 g
Chlorure de calcium.............................................................................................................. 0,544 g
Levure Saccharomyces cerevisiae......................................................................................... 0,030 g
Pour une ampoule de 10 ml
Une ampoule : 500 mg de calcium-élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, dallaitement.
· Traitement dappoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, dimmobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Voie orale.
Posologie
Chez ladulte :
Carences calciques et ostéoporoses : 1 g de calcium-élément par jour, soit 2 ampoules par jour.
Chez lenfant :
Carences calciques en période de croissance :
· enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 ampoule par jour.
· enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour, soit 2 ampoules par jour.
Mode dadministration
La présence de levure entraînant un dépôt, secouer lampoule avant de louvrir, puis diluer le contenu dans un verre deau. A prendre de préférence au cours des repas.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Immobilisation prolongée saccompagnant dhypercalcémie et/ou dhypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré quà la reprise de la mobilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas dinsuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter ladministration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou dinsuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou dinterrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez ladulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez lenfant.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium"
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte :
+ Diurétiques thiazidiques et apparentes
Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions demploi :
+ Digoxine
Risque de troubles du rythme graves.
Surveillance clinique et, sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Pour les sels de calcium administré par voie orale : diminution de labsorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Estramustine
Diminution de labsorption digestive de lestramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de lestramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de labsorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en labsence de calcium.
+ Hormones Thyroïdiennes
Diminution de labsorption digestive des hormones thyroïdienne.
Prendre les sels de calcium à distances des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Cyclines
Diminution de labsorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de labsorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausée.
Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Chez lenfant, larrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement : arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de lintoxication : utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA20
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Elimination : le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de larôme citron-mirabelle : Alcoolat de citron, alcoolat de mirabelle, alcoolat de pomme, framboise, acétate damyle, acétate déthyle, butanol, propanol, gamma undécalactone, benzaldéhyde, vanilline, teinture daspérule, extrait de fèves tonka.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 10 ml. Boite de 30.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 982 9 6 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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