CELSIOR, solution pour conservation dorganes
CIS 65635346
Informations à jour au 11 octobre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
CELSIOR, solution pour conservation dorganes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de 1 litre de solution contient :
Glutathion.................................................................... 0,921 g............................................ 3 mmol
Mannitol...................................................................... 10,930 g......................................... 60 mmol
Acide lactobionique..................................................... 28,664 g......................................... 80 mmol
Acide glutamique.......................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol
Hydroxyde de sodium.................................................. 4,000 g......................................... 100 mmol
Chlorure de calcium dihydraté....................................... 0,037 g........................................ 0,25 mmol
Chlorure de potassium.................................................. 1,118 g.......................................... 15 mmol
Chlorure de magnésium hexahydraté............................. 2,642 g.......................................... 13 mmol
Histidine....................................................................... 4,650 g.......................................... 30 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour conservation dorganes.
Solution limpide, incolore (ou légèrement jaune).
pH = 7,3
Osmolalité : 320 mosmol/kg
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.
Volumes minimum recommandés :
· Cur : Adultes : 1-2 litres
Enfants : 30 ml/kg
· Foie : 6-8 litres
· Poumon : 4-6 litres
· Rein : 4-5 litres
· Pancréas : 4 litres
· Multi-organes : selon les organes concernés
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de CELSIOR dans la population pédiatrique nont pas été établies.
Mode dadministration
Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament
· Le suremballage de protection en aluminium contient un sachet absorbeur doxygène. Le contenu du sachet absorbeur ne doit pas être mélangé à la solution.
· Seuls les produits dont les emballages sont intacts (poche et suremballage en aluminium) doivent être utilisés.
· Il nest pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation.
· Pour usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser.
· Un examen visuel minutieux de la solution doit être effectué pour contrôler sa limpidité. Seules des solutions limpides, incolores ou légèrement jaunes doivent être utilisées. En cas de trouble, de précipité ou de contamination, la solution doit être écartée.
· Non adapté pour une machine à perfusion continue.
La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et lefficacité de CELSIOR.
Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie doit être utilisée immédiatement.
Rinçage de lorgane :
La méthode de rinçage dépend du centre et du nombre dorganes devant être prélevés simultanément. Le rinçage est souvent effectué en deux étapes : le 1er rinçage est réalisé alors que lorgane est encore in situ et le 2ème une fois lorgane prélevé.
Lorgane est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution sécoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation dun foie, les voies biliaires sont généralement rincées après lexplantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.
Le rinçage devra être poursuivi jusquà ce que lorgane soit uniformément pâle et que leffluent soit relativement clair.
Conservation dans des conditions réfrigérées :
Lorgane est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée à lorgane. Lorgane doit être entièrement immergé dans la solution hypothermique. Le récipient de stockage de lorgane doit être scellé de façon aseptique.
Le récipient doit ensuite être au moins placé dans un deuxième récipient. Celui-ci doit être rempli avec de la glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le récipient de stockage de lorgane ; elle pourrait en effet entrer en contact direct avec lorgane. Assurez-vous également que lorgane est conservé en milieu stérile dans son récipient ; en dautres termes, lintérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.
Le ou les récipient(s) supplémentaires doivent être soigneusement scellés.
Les récipients de conservation des organes doivent être maintenus dans un container de transport hermétiquement fermé. Les récipients de conservation des organes doivent être recouverts de glace.
Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Exclusivement pour le rinçage et le stockage hypothermique dorganes solides.
· On ne peut exclure quun volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il nexiste aucune interaction connue lorsque le médicament est utilisé comme prescrit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune donnée nest disponible. CELSIOR nétant pas administré directement aux receveurs dorganes, aucun effet indésirable spécifique à la solution nest attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· La solution CELSIOR nétant pas administrée directement aux receveurs des organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution nest attendu.
· Des cas dhypersensibilité à lune des substances actives ou à lun des excipients peuvent survenir.
· On ne peut exclure quun volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.
· Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Ne sapplique pas lorsque la solution est utilisée comme prescrit.
Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou bien des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CELSIOR est une solution destinée à la conservation des organes thoraciques (cur et poumons) et des organes abdominaux (rein, foie et pancréas) dans le cadre de procédures de transplantation.
Ladministration de la solution à la température recommandée refroidit efficacement lorgane et en réduit les besoins métaboliques et la consommation énergétique associée.
En particulier, CELSIOR réduit les dommages ischémiques de reperfusion grâce aux propriétés suivantes :
· Prévention des lésions oxydatives causées par les radicaux libres, principalement en raison de lutilisation de glutathion réduit comme anti-oxydant.
· Prévention des gonflements et dèmes cellulaires induits par une hypothermie, résultant de lutilisation de macromolécules auxquelles les membranes sont imperméables. Le mannitol et lacide lactobionique retiennent leau dans le compartiment extracellulaire du fait de leur effet osmotique.
· Réduction de la surcharge calcique par lutilisation dune solution adaptée, par exemple, de faible concentration en calcium, de concentration en potassium modérément élevée et légèrement hyperkaliémique et de concentrations en sodium et en magnésium élevées identiques à lenvironnement extracellulaire.
· Régénération des substances hautement énergétiques par lapport de glutamate, substrat hautement énergétique, qui permet la production dénergie en milieu anaérobie.
· Fourniture dun pouvoir tampon dû à lutilisation dhistidine, laquelle prévient lacidose tissulaire due à laccumulation dacide lactique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)
2 ans
Après ouverture : 24 heures
6.4. Précautions particulières de conservation
Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium.
Conservation et transport réfrigérés (5 ± 3°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
CELSIOR est une solution stérile prête à lemploi conditionnée dans une poche en copolymère déthylène-acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur doxygène. La poche en contact avec la solution est en copolymère déthylène-acétate de vinyle (de type EVAM®).
CELSIOR est disponible en conditionnements multiples comprenant 4 poches. Chaque poche contient 1 litre de solution.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Bien que les matériaux demballage aient été fabriqués dans des conditions aseptiques, lextérieur de la poche contenant la solution CELSIOR nest pas stérile. Lextérieur de la poche devra donc être décontaminé si la solution doit être versée.
Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant loxygène doivent être retirés avant utilisation. Une fois lemballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que la poche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne doit pas être utilisée en cas de fuite.
Le côté de la poche sur lequel se trouve létiquette doit être visible pendant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les trois orifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située sur lorifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protection entièrement sorti de lorifice. La pointe dun dispositif de perfusion standard pour cystoscopie doit être insérée dans lorifice gauche de la poche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampée jusquau début de la perfusion.
La poche de solution doit être placée à lintérieur dune manchette à pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonflée afin dappliquer une pression suffisante pour que le liquide sécoule. Avant la perfusion, la poche de perfusion doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU
RN61 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 495 1 7 : 1 litre en poche (copolymère déthylène-acétate de vinyle) suremballée (aluminium) avec sachet absorbeur doxygène, boite de 4 poches
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à lusage hospitalier.