OPALGYNE 0,1 %, solution vaginale en récipient unidose

Le dispositif dadministration nest pas adapté pour une utilisation chez lenfant. Lefficacité et la sécurité dOPALGYNE nont pas été établies chez lenfant.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· à partir du début du 6^ème mois de la grossesse soit 24 semaines daménorrhée (voir rubrique 4.6),

· chez lenfant, le dispositif dadministration nest pas adapté à cette population.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation locale.

Précautions demploi

En cas de traitement spécifique associé par la même voie, ladministration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin den éviter lélimination mécanique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

(Par extension des autres voies dadministration) :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas exceptionnels dirritations locales ont été rapportés.

Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation sophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE et ANTALGIQUE A ADMINISTRATION VAGINALE (G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES), code ATC : G02CC03.

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des indazoles.

Laction de la benzydamine sur les phénomènes locaux de linflammation se manifeste par :

· une réduction de la perméabilité vasculaire,

· une diminution de ldème et des réactions exsudatives,

· une sédation de la douleur inflammatoire.

La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de laction vaso-active des médiateurs de linflammation (histamine et sérotonine) ; elle réduit la libération par les cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lytiques ; de plus, ses propriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent à lamélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis dobserver une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, , polysorbate 20, alcool éthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.

*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1-linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans..

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 6 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 2 flacons avec canule (PE) de 140 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE