CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

CIS 65724318

Informations à jour au 30 juin 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre :

Méthylsulfate de pralidoxime................................................................................................. 3,225 g

(Quantité correspondante en Pralidoxime.............................................................................. 2,000 g)

Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstituée.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Intoxication par les dérivés organophosphorés anticholinestérasiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte :

· Voie intraveineuse (soit sans dilution en injection lente de 1 ml/min, soit en perfusion après dilution de la solution dans une solution de glucose ou de chlorure isotonique), voie intramusculaire, sous-cutanée :

o lors de la première injection, la posologie habituellement proposée de 200 à 400 mg de pralidoxime peut être augmentée jusqu’à 2 g en fonction de l’efficacité obtenue ;

o une dose d’entretien allant jusqu’à 400 mg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

· Voie orale : 1 à 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures.

Chez l’enfant :

o lors de la première injection, 20 à 40 mg/kg de pralidoxime suivant la sévérité de l’intoxication et la réponse au traitement ;

o une dose d’entretien de 10 mg/kg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

Chez l’insuffisant rénal :

o Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse en cas d’urgence.

Voie intramusculaire, sous-cutanée, ou voie orale si l’intoxication à traiter ne présente pas de caractère d’urgence.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament : La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L’efficacité de la pralidoxime varie selon les diverses classes d’insecticides organophosphorés.

L’intoxication par les insecticides carbamates anticholinestérasiques ne relève pas d’un traitement par la pralidoxime car la liaison avec l’acétyl-cholinestérase non covalente est de faible énergie et rapidement réversible.

Ce médicament contient 35.4 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d’emploi

· La prise de lait ou de corps gras favorise l’absorption des organophosphorés.

· La pralidoxime est d’autant plus efficace qu’elle est administrée peu de temps après l’intoxication. Elle a peu d’effet si le délai entre l’intoxication et le début du traitement est supérieur à 36 heures.

· Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

· L’atropine est habituellement associée à la pralidoxime, en contrôlant de façon permanente, au cours de ce traitement, l’état de la pupille et de la fréquence cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pralidoxime lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la vision attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système nerveux

· Vertige

· Céphalée

Affections oculaires

· Diplopie

· Vision Trouble

Affections cardiaques

· Tachycardie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La pralidoxime pourrait à dose très élevée aggraver le bloc neuromusculaire dû à l’organophosphoré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB (antidote)

Pralidoxime : antidote des produits organophophorés (poisons du système neurovégétatif qui agissent indirectement en inactivant par phosphorylation les enzymes régulatrices de la transmission nerveuse).

La pralidoxime se fixe sur le groupement alkyl-phosphate de la cholinestérase alkyl-phosphorylée et le détache de l’acétyl-cholinestérase qui est ainsi régénérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pralidoxime a une faible résorption digestive.

Elle a une faible diffusion au niveau du système nerveux central (l’action est limitée à la régénération des enzymes de la jonction neuromusculaire).

Le métabolisme est hépatique.

L’excrétion tubulaire rénale entraîne une élimination rapide en quelques heures du médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajouteraient à celles déjà incluses dans les autres sections.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type II de 15 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 flacons + 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament : La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 525 9 8 : 10 flacons de poudre (verre incolore) + 10 ampoules de solvant (verre incolore) de 10 ml (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.