NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux
CIS 65750786
Informations à jour au 7 janvier 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 07/01/2022
NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène.......................................................................................................................... 200 mg
Pour un emplâtre médicamenteux
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emplâtre de 10 cm par 14 cm avec une couche de pâte transparente, autoadhésive, étalée sur un support tissé flexible de couleur chair et un film protecteur détachable.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes ou adolescents de 16 ans et plus :
Une dose est équivalente à un emplâtre médicamenteux. La dose maximale pouvant être utilisée est dun emplâtre médicamenteux par 24 heures. Lemplâtre peut être appliqué à nimporte quel moment du jour ou de la nuit, mais il doit être retiré à la même heure le lendemain et un nouvel emplâtre peut alors être appliqué.
Lemplâtre médicamenteux doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Le bénéfice thérapeutique du traitement au-delà de 5 jours na pas été établi.
En labsence damélioration durant la période recommandée de traitement ou si les symptômes saggravent, un médecin doit être consulté.
Personnes âgées :
Aucune adaptation particulière de la dose nest nécessaire.
Population pédiatrique :
La sécurité demploi et lefficacité de NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans na pas encore été établie.
Mode dadministration
Pour application cutanée et utilisation de courte durée uniquement.
Lemplâtre médicamenteux doit être utilisé dans son intégralité et ne doit pas être découpé.
Lemplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.
Il est recommandé de nettoyer et de sécher soigneusement la zone à traiter avant dappliquer lemplâtre médicamenteux.
Appliquer uniquement sur une peau intacte.
Pour retirer l'emplâtre médicamenteux du sachet, déchirer ou découper le sachet le long des pointillés.
Retirer dabord la partie centrale du film utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer cette surface sur la zone douloureuse. Une fois lemplâtre bien positionné, retirer les parties restantes du film protecteur sur les côtés de lemplâtre.
Lemplâtre médicamenteux est flexible et adaptable, il peut être appliqué si nécessaire sur ou près dune articulation sans entraver des mouvements normaux.
Eviter de mettre lemplâtre médicamenteux en contact avec de leau.
· Patients présentant des antécédents de réactions dhypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, dème de Quincke ou urticaire) associées à la prise dibuprofène, dacide acétylsalicylique ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Application sur une peau endommagée ou lésée.
· Dernier trimestre de la grossesse.
· Utilisation sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent au bout de 5 jours ou saggravent, un médecin doit être consulté.
La survenue deffets indésirables peut être minimisée par la réduction de la durée de traitement.
Un bronchospasme peut apparaître chez les patients traités par libuprofène et présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.
Lapparition dune éruption cutanée après application de lemplâtre médicamenteux impose larrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être mis en garde contre lexposition de la zone traitée à des rayonnements solaires naturels et/ou artificiels importants (par exemple, cabines UV) pendant toute la durée du traitement et une journée après le retrait de lemplâtre.
Bien que la disponibilité systémique de libuprofène à application topique soit bien plus faible quavec des formes orales, des complications peuvent survenir dans de rares cas. Cest pourquoi les patients présentant : une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou les patients présentant des antécédents dulcère gastro-intestinal ou en évolution, de maladie inflammatoire intestinale ou de diathèse hémorragique doivent préalablement prendre conseil auprès de leur médecin avant dutiliser ce médicament.
Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante dacide acétylsalicylique ou dautres AINS peuvent augmenter lincidence des effets indésirables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique dibuprofène est plus faible après une application topique quaprès une administration orale. Avec lexpérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du ftus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux, ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux est utilisé pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· Le foetus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;
o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.
· La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
o une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;
o inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Après une utilisation systémique, l'ibuprofène et ses métabolites passent en faibles quantités seulement dans le lait maternel.
Aucun effet nocif n'étant connu chez l'enfant à ce jour, il n'est habituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée avec cet emplâtre médicamenteux.
Cependant, par précaution, cet emplâtre médicamenteux ne doit pas être directement appliqué sur les seins des mères allaitantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La disponibilité systémique de libuprofène après application topique est très faible comparée à celle observée après lutilisation de formes orales. La survenue deffets indésirables, en particulier, les troubles gastro-intestinaux, est moins courante avec lutilisation topique dibuprofène.
La liste suivante correspond aux effets indésirables apparus avec lutilisation topique dibuprofène en automédication (dose maximum 500mg par jour), en utilisation de courte durée.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
|
Classe Système Organique |
Fréquence |
Effet(s) indésirable(s) |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminé |
Réactions d'hypersensibilité1 |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminé |
Douleurs abdominales, dyspepsie |
|
Affections rénales et urinaires |
Indéterminé |
Altération de la fonction rénale2 |
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Général et conditions du site dadministration |
Indéterminé |
Réaction au site dapplication3 |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Indéterminé |
Réactions de photosensibilité |
Description des effets indésirables sélectionnés
1 Des réactions dhypersensibilité ont été constatées suite à un traitement par voie orale à libuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques et anaphylactiques non- spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant lasthme, lasthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, (c) atteintes cutanées incluant éruptions de divers types, urticaire, purpura, dème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe) et prurit.
2Une altération de la fonction rénale peut apparaître suite à lutilisation topique dibuprofène, en particulier chez les patients souffrant dune dysfonction rénale préexistante.
3 Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site dapplication.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage accidentel avec un emplâtre médicamenteux est peu probable.
Cependant, les signes possibles de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou, plus rarement, de la diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. La demi-vie de l'ibuprofène en cas de surdosage d'ibuprofène est de 1,5 à 3 heures. En cas de surdosage, la prise en charge doit être symptomatique et un avis médical doit être demandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'Homme, libuprofène diminue la douleur inflammatoire, l'dème et la fièvre. Par ailleurs, libuprofène provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.
Sous la forme dun emplâtre médicamenteux, qui libère localement sur la zone douloureuse de libuprofène de façon continue pendant les 24 heures dapplication, il possède une activité analgésique et anti-inflammatoire topique.
Des données combinées de deux études defficacité et de sécurité chez ladulte, sur des lésions aigues des tissus mous ont montré que dans le cadre dune application toutes les 24 heures, lemplâtre médicamenteux permettait un soulagement de longue durée, avec une diminution statistiquement significative des douleurs ressenties lors de mouvements, comparé à un emplâtre de placebo, et ce, dès 2 heures suivant la première application et à chaque point de mesure supplémentaire effectué, sur 5 jours.
Lanalyse de la sensibilité de la zone blessée a également montré une différence significative par rapport à un placebo, 24 heures et 120 heures après lapplication.
Dans une étude defficacité et de sécurité confirmatoire, lefficacité du traitement par lemplâtre médicamenteux a été évaluée « excellente » ou « bonne » par 70.3% des patients et 70.3 % des professionnels de santé, à 24 heures et par 92.2% des patients et 89.1% des professionnels de santé après 5 jours.
La tolérance locale a été évaluée comme étant « excellente » ou « bonne » par 100% des patients et professionnels de santé après 24 heures, et par 98.4% des patients et professionnels de santé après 5 jours consécutifs dutilisation. Les évaluations subjectives étaient significativement supérieures à celles du placebo (p<0.0001).
Les données des études cliniques indiquent que les taux de détachement ou de perte dadhésion de lemplâtre médicamenteux sont faibles sur 24 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude pharmacocinétique sur sujets humains, 28 sujets ont reçu une application quotidienne de lemplâtre médicamenteux pendant 5 jours consécutifs, sur une période dobservation de 7 jours.
Les taux plasmatiques dibuprofène ont rapidement augmenté pour atteindre après 24 heures dapplication du premier emplâtre une concentration moyenne de 0.49 (95% CI: 0.39-0.58) μg/ml.
Le 5ème jour du traitement, la Cmax moyenne était de 0.51 (95% CI: 0.44-0.60) μg/ml, et lAire Sous la Courbe (AUC) moyenne de 0 à 24 heures était de 9.59 (95% CI: 8.33-11.0) μghr/ml.
La Cmax moyenne et la biodisponibilité systémique sont faibles, en comparaison avec libuprofène per os, et en accord avec des revues de la littérature sur les AINS topiques.
La Cmax typique pour une dose orale équivalente de 200-400mg dibuprofène est de lordre de 20-50 μg/ml. La faible Cmax et la faible AUC indiquent que dans le cas dune administration concomitante dibuprofène systémique, la contribution de lemplâtre médicamenteux à lexposition systémique dibuprofène serait négligeable.
Le profil pharmacocinétique a démontré que libuprofène ne saccumule pas lors dapplications répétées et quil y a une atténuation rapide jusquà la valeur initiale dans les 24 heures suivant larrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études in vitro et in vivo nont pas montré de potentiel mutagène de libuprofène qui soit pertinent sur le plan clinique.
Dans les études chez le rat et la souris, aucun effet cancérogène de libuprofène par voie orale na été trouvé après administration.
L'administration systémique de libuprofène a inhibé l'ovulation chez les lapines et perturbé l'implantation chez diverses espèces animales (lapin, rat, souris).
Les études expérimentales chez la rate et la lapine ont montré un passage transplacentaire de libuprofène. A la suite de ladministration de doses maternotoxiques, une augmentation de lincidence des malformations (communication inter-ventriculaire) a été notée dans la descendance des rates.
Macrogol 20 000, macrogol 400, lévomenthol, copolymère tribloc styrène-isoprène-styrène, polyisobutylène, ester de glycérol de colophane hydrogénée, paraffine liquide
Couche de support :
Téréphtalate de polyéthylène (PET) tissé
Film protecteur :
Téréphtalate de polyéthylène (PET) recouvert de silicone
3 ans (2 emplâtres par sachet).
2 ans (4 emplâtres par sachet).
Après première ouverture du sachet : se conserve 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC (2 emplâtres par sachet).
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC (4 emplâtres par sachet).
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Chaque sachet est constitué dun film de PET/LPDE/aluminium/LPDE.
Chaque sachet contient 2 ou 4 emplâtres médicamenteux.
Boîtes de 2, 4, 6, 8 ou 10 emplâtres médicamenteux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne pas jeter les emplâtres utilisés dans les toilettes.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 708 5 4 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet (PET/LPDE/aluminium/LPDE).
· 34009 301 708 6 1 : 4 emplâtres médicamenteux en sachet (PET/LPDE/aluminium/LPDE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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