CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
CIS 65751500
Informations à jour au 4 août 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 04/08/2021
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Indigotine (carmin dindigo) . 40 mg
Pour 5 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
pH : 3,0 à 5,9
Osmolarité : 0,05 osmole/L.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Carmyne est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
Lefficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants na pas été établie (voir section 4.4).
Chez les insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, Carmyne peut être administré.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, Carmyne ne doit pas être utilisé (voir section 4.4).
Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique nest nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
Lexcrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien quil nexiste pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique nest nécessaire.
Mode dadministration
Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Précaution à prendre avant dadministrer ce médicament
Carmyne étant dune couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de ladministration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, dune surface de filtration dau moins 2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
Hypersensibilité à la substance active ou aux colorants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lindigotine (carmin dindigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant linjection.
Ladministration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue dun rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.
Lefficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants na pas été établie.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai dapparition de lindigotine (carmin dindigo) dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmyne ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.
Lindigotine (carmin dindigo) peut interférer avec les méthodes oximétriques au pouls.
Une coloration des urines peut être observée après administration de lindigotine (carmin dindigo).
Précautions d'emploi
Lindigotine (carmin dindigo) doit être utilisée avec précaution en cas :
· de prise concomitante de médicaments bradycardisants,
· de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,
· dune hypertension artérielle,
· dune fréquence cardiaque basse,
· de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.
Lutilisation de lindigotine (carmin dindigo) doit être évitée chez les patients présentant :
· une insuffisance cardiaque non équilibrée,
· des antécédents de manifestations allergiques,
· une instabilité hémodynamique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas ou peu de donnée sur lutilisation de lindigotine (carmin dindigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Carmyne nest pas recommandé pendant la grossesseet chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.
Allaitement
Le passage de lindigotine (carmin dindigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connu. Un risque chez lenfant allaité ne peut être exclu
Il devra être décidé soit darrêter lallaitement soit de ne pas administrer lindigotine (carmin dindigo) en tenant compte de lintérêt de lallaitement pour lenfant et lintérêt du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude de fertilité na été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dautres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme des modifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou des réactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effets indésirables graves de lindigotine (carmin dindigo) sont très rares.
Les fréquences sont définies comme :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).
Affections cardiaques
Très fréquents :
· Hypertension transitoire
· Bradycardie
Très rares :
· Tachycardie
· Hypotension
· Bloc auriculo-ventriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares :
· Dyspnée
· Hyperréactivité bronchique
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Très rares :
· Rash et érythème cutané
· Coloration des téguments
Affections du système immunitaire
Très rares :
· Réactions anaphylactoïdes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet. www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusquà 80 mg dindigotine (carmin dindigo) administrée par voie intraveineuse.
Symptômes
Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
Lindigotine (carmin dindigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsquil est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant linjection. Cette coloration intense permet de détecter déventuelles lésions du tractus urinaire.
Aucune étude clinique na été réalisée. Cependant une méta-analyse détudes publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de lindigotine (carmin dindigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à lindigotine (carmin dindigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).
Lindigotine (carmin dindigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi quune baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas daltération de la fonction rénale, le délai moyen dexcrétion peut être prolongé de plusieurs minutes
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse na été réalisée avec lindigotine (carmin dindigo). Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) nont pas mis en évidence deffet carcinogène.
Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale nont pas mis en évidence deffet tératogène pour des doses dindigotine (carmin dindigo) allant jusquà 250 mg/ kg/ jour. Cependant, la biodisponibilité orale est denviron 3%.
Eau pour préparations injectables.
2 ans.
Après ouverture de lampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir section 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre brun de type I de 5 mL. Boite de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 275 167 3 3 : ampoule (verre) de 5mL ; boite de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à lusage hospitalier.