PNEUMO 23, solution injectable en seringue pré-remplie. vaccin pneumococcique polyosidique
CIS 65861879
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ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017
PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ......................................................... 25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes
Pour 0,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps peut être faible.
Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population adulte
Primo-vaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.
Revaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.
Population pédiatrique
La posologie utilisée pour la population pédiatrique est identique à celle utilisée pour la population adulte.
Revaccination
Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique des sujets ayant reçu une primovaccination n'est pas recommandée. Le délai et la nécessite d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.
Mode d'administration
Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence. La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité déjà constatée suite à l'injection du même vaccin ou d'un vaccin de composition similaire.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins 2 semaines avant une splénectomie ou le démarrage d'un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou autre).
L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un traitement immunosuppresseur. Dans ce cas, il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement immunosuppresseur.
Chez les sujets atteints d'immunodéficience chronique telle que l'infection par le virus du sida, la vaccination est néanmoins recommandée bien que la réponse anticorps puisse être limitée.
Un historique d'épisode infectieux pneumococcique, qu'il soit confirmé ou suspecté, ne représente pas une contre-indication à la vaccination et celle-ci doit être considérée.
Pneumo 23 n'est généralement pas recommandé aux personnes ayant été vaccinées dans les 3 ans, à moins qu'il n'existe un motif spécifique nécessitant une revaccination.
Ne pas administrer ce vaccin par injection intravasculaire.
Le vaccin doit être administré, avec précaution, progressivement, de façon à limiter tout risque d'hématome chez les personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie.
La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire.
Comme pour tout vaccin, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique inattendue ou de réaction allergique grave.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population adulte
Ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Population pédiatrique
L'administration simultanée de PNEUMO 23 avec d'autres vaccins pédiatriques n'a pas été documentée.
Fécondité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte sauf en cas de situation à risque important.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportes avec PNEUMO 23, sur la base de déclarations spontanées, après la commercialisation du vaccin.
Ces effets, dont l'incidence exacte ne peut être précisément calculée, ont été très rarement rapportés (<1/10000).
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fièvre et les réactions locales au site d'injection.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Lymphadénopathie.
Affections du système nerveux
· Céphalées.
· Convulsions fébriles, particulièrement dans la population pédiatrique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
· Rash, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Myalgie, arthralgie.
Infections et infestations
· Cellulite au site d'injection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, induration et dème: ces réactions locales sont généralement bénignes et transitoires. Des dèmes périphériques du membre vacciné ont également été rapportés.
· Hyperthermie. Des épisodes fébriles d'intensité modérée apparaissent généralement peu de temps après la vaccination. Ils cèdent en 24 heures. Des fièvres supérieures à 39°C ont également été rapportées
· Asthénie, fatigue, malaise.
Affections du système immunitaire
· Réaction d'Arthus: ces réactions réversibles, sans séquelles, sont davantage susceptibles d'apparaitre chez des personnes ayant un titre d'anticorps antipneumococciques initialement élevé.
· Réactions aigues d'hypersensibilité y compris le choc anaphylactique,
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIGENES PNEUMOCOCCIQUES POLYOSIDIQUES PURIFIES, Code ATC: J07AL01.
PNEUMO 23 contient 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, responsables d'au moins 90 % des infections pneumococciques invasives.
La réponse immunitaire est thymo-indépendante. Elle est caractérisée par une faible immunogénécité chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et par l'absence d'effet booster après des injections répétées.
L'immunité apparait 2 à 3 semaines après l'injection.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique) révèlent l'absence d'effet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.
Solution tampon phénolée contenant du phénol, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou vaccins.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur)
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1 ou 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 348-2 ou 34009 324 348 2 4: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1.
· 342 332-7 ou 34009 342 332 7 2: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.