DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
CIS 65869452
Informations à jour au 20 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine................................................................................................................................................. 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de linconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque lutilisation de la voie orale nest pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de lalcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions dhypersensibilité. Ladministration intraveineuse dalcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale dalcool benzylique susceptible dentraîner une toxicité nest pas connue. Les formulations contenant de lalcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela savère nécessaire et sil nexiste pas dautres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de lalcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si lutilisation dune formulation contenant de lalcool benzylique de DEBRIDAT savère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée dalcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque daccumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de lalcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de lalcool benzylique na pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque daccumulation et de toxicité de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.
Cependant, ce médicament contient de lalcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque daccumulation et de toxicité de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveux
Peu fréquent : lipothymie, syncope
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : abus et dépendance
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope - code ATC : A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusquà 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence deffet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.
Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes : dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 821 7 5 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5
· 34009 553 393 6 6 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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