EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
CIS 65883904
Informations à jour au 16 décembre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/12/2019
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables................................................................................................ q.s
Pour une ampoule
Solvant pour préparation parentérale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION, code ATC : V07AB
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Pour les ampoules en polypropylène: 3 ans.
Pour les ampoules en polyéthylène: 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
5 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 173 8 6 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 174 4 7 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 175 0 8 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 580 713 8 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
· 34009 550 702 6 9: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 34009 580 714 4 7 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
· 34009 550 702 7 6 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 34009 583 620 0 2 : 5 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 34009 583 621 7 0: 10 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 34009 583 622 3 1: 20 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.