DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon, édulcorée à la saccharine sodique
CIS 65917712
Informations à jour au 2 mai 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DRILL® EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine 5,000 g
Pour 100ml de solution buvable
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (673 mg), ethanol (alcool) (598 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, légèrement brunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : La dose usuelle initiale est de 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.
15 ml (correspondant à 1 cuillère à soupe) de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.
Mode dadministration
Administration par voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Ulcère gastro-duodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
· Ce médicament peut augmenter lobstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
· Lassociation dun modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et / ou avec une substance asséchant les sécrétions (substance atropinique) nest pas recommandée.
· En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
· Prudence chez les patients ayant des antécédents dulcères gastro-duodénaux.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8% v/v).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.
Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de carbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité
Les données expérimentales nont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DRILL® EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement, diarrhées.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-dème et érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes :
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.
L'antidote nest pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE Code ATC : R05CB03 (R : sytème respiratoire).
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine nest mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information nest disponible sur la quantité fixée aux protéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l'arôme : rhum, miel, cacao, orange, cerise, feuilles de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, ethylvanilline, maltol, caramel.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml, 200 ml ou 250 ml en flacon (verre brun de type III) avec gobelet doseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92000 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 667 4 0 : 150 ml en flacon (verre)
· 34009 342 542 1 5 : 200 ml en flacon (verre)
· 34009 337 668 0 1: 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 18 Août 1994.
Date de dernier renouvellement : 18 Août 2014.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.