PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
CIS 65935062
Informations à jour au 24 décembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflora incarnata 1 DH.......................................................................................................... 6 ml
Avena sativa 1 DH..................................................................................................................... 6 ml
Belladonna 5 DH....................................................................................................................... 6 ml
Secale cornutum 4 DH............................................................................................................... 6 ml
Valeriana officinalis 1 DH........................................................................................................... 6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : éthanol 45 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil (insomnie).
4.2. Posologie et mode d'administration
· Adultes et enfants de plus de 15 ans : 10 gouttes en fin daprès-midi, 10 gouttes au coucher et 10 gouttes si besoin 4 heures plus tard.
Durée du traitement : 2 semaines, renouvelable sur avis médical.
· Enfants de 6 ans à 15 ans : 10 gouttes en fin daprès-midi et 10 gouttes au coucher en respectant un intervalle de 4 heures entre 2 prises.
Durée maximale du traitement : 5 jours en raison de la présence dalcool dans la solution buvable.
· Enfants de 30 mois à 6 ans : 10 gouttes avant le diner, à renouveler si besoin 4 heures plus tard pour une durée maximale de traitement de 5 jours en raison de la présence dalcool dans la solution buvable.
Mode dadministration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu deau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant davaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 89 mg d'alcool (éthanol) par dose (10 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 45% V/V.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Chez lenfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence dalcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En labsence de données scientifiques, lindication de ce médicament repose sur lusage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni dun compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 193 1 7 : Flacon compte-gouttes de 30 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.