PANSORAL, gel pour application buccale

Ce médicament nest pas indiqué chez lenfant et ladolescent, la sécurité et lefficacité nayant pas été établies, et en raison de la forte teneur en alcool.

Mode dadministration

Usage local strict. Application gingivale.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.

En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur dun petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.

En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de lappareil correspondant aux extractions.

Une fois en bouche, le gel détale uniformément sous leffet de la température et de la mastication.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier en cas dantécédents d'hypersensibilité aux salicylés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En labsence damélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Ce médicament contient

· 123 mg dalcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre dune utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentrainer deffet notable dans un contexte clinique habituel. La présence dalcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de lassociation du salicylate de choline et du chlorure de cétalkonium chez la femme enceinte.

Les études chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).

Pansoral est déconseillé durant la grossesse

Allaitement

Les informations sur le passage des substances actives de PANSORAL ou de leurs métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu.

Pansoral est déconseillé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles sur la fertilité pour le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANSORAL, gel pour application buccale na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le résultat de léthylotest peut être positif dans les dix minutes après lapplication du gel buccal (hausse de lalcool expiré dans lair, sans passage systémique).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes dorganes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe Système dorgane

Classification MedDRA (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Irritation au site dadministration

Description deffets indésirables sélectionnés

Irritation au site dadministration : Risque dirritation en raison de la présence d'alcool (éthanol).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales dutilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL, code ATC : A01 AD11 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.

Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il ny a pas détudes expérimentales disponibles avec le salicylate de choline et le chlorure de cétalkonium pour évaluer la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution dhydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tubes de 5 g, 12 g, 15 g, 30 g : 4 ans.

Tubes de 3 g : 2 ans