DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE, solution injectable

CIS 66101174

Informations à jour au 5 avril 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Diluant physiologique phénolé à 4 POUR MILLE, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable est un diluant ; il ne contient pas de substance active.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudres d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.

Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.

Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.

4.3. Contre-indications  

Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.

Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser ce diluant pour les tests de provocation.

Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c’est-à-dire « sans sodium ».

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.

Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.6. Grossesse et allaitement  

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.8. Effets indésirables  

Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.

Se reporter aux effets des allergènes concernés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, Phénol, Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.

6.3. Durée de conservation  

Diluant: 3 ans.

Extrait allergénique reconstitué: Se référer à l’allergène considéré.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Diluant: pas de précautions particulières de conservation.

Dilutions d’extrait allergénique : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.

Flacon en verre de 10 - 12 ml contenant 4,5 ml de diluant.

Flacons en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

STALLERGENES

6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

TEL : 01 55 59 20 00

FAX : 01 55 59 20 01

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 419 757-7 / 3400941975776 : 50 flacons de 1,8 ml

· 306 637-6 / 3400930663769 : 5 flacons de 4,5 ml

· 315 935-6 / 3400931593560 : 50 flacons de 4,5 ml

· 315 936-2 / 3400931593621 : 50 flacons de 9 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.