SRILANE 5 POUR CENT, crème
CIS 66122193
Informations à jour au 27 octobre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017
SRILANE 5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Idrocilamide............................................................................................................................. 5,0 g
Pour 100 g de crème
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local dappoint de la douleur en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
Traitement local dappoint de la lombalgie aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie cutanée.
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse, 1 à 3 fois par jour.
Se laver les mains après utilisation.
Population pédiatrique
Lutilisation de SRILANE est contre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
· Enfants de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Des cas de dermatite de contact et de réactions dhypersensibilité ont été rapportés. Une attention particulière doit être portée aux patients avec des antécédents connus de prédispositions allergiques.
SRILANE nest pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. La tolérance et lefficacité de SRILANE nont pas encore été établies chez les enfants de moins de 15 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée nest disponible sur lutilisation de lidrocilamide chez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse nest anticipé étant donné que lexposition systémique à lidrocilamide est faible (voir rubrique 5.2). En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, les études réalisées chez lanimal ne montrent pas deffets nocifs directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SRILANE pendant la grossesse.
On ne sait pas si SRILANE est excrété dans le lait maternel humain.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité na été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude na été réalisée.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire sous traitement par idrocilamide. Leur fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques systémiques telles que rash eczémateux et urticarien.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : dermatite de contact allergique nécessitant linterruption du traitement et autres réactions locales au niveau du site dapplication (par ex. : prurit, érythème).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucune donnée nest disponible concernant le surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lidrocilamide pénètre et saccumule au niveau du site sous-épidermique avec seulement 10 % de biodisponibilité. Aucun métabolite nest observé dans le liquide interstitiel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à lhuile de ricin
Polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F *)
Octyldodécanol (Eutanol G *)
Propylène glycol
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g en aluminium, recouvert intérieurement dun vernis époxyphénolique, fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
37, RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
<Médicament non soumis à prescription médicale.>
<Liste I>
<Liste II>
[Pour les médicaments soumis à prescription spéciale ou restreinte, ajout de lune ou des mentions suivantes :]
[1. Médicaments soumis à prescription spéciale (stupéfiants) :]
<Stupéfiant>
<Prescription sur ordonnances sécurisées.>
<Prescription limitée à <28 jours> [ou fixée par arrêté cf. art. R. 5132-30 du code de la santé publique].>
<Délivrance fractionnée par périodes de {nombre de jours fixé par arrêté} jours.>
[2. Médicaments soumis à prescription restreinte :]
[a) Médicament réservé à lusage hospitalier :]
<Médicament réservé à lusage hospitalier.>
[b) Médicament réservé à prescription hospitalière :]
<Médicament soumis à prescription hospitalière.>
[c) Médicament soumis à prescription initiale hospitalière. La durée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou 1 an) :]
<Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.> {Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6 mois> ou <1 an>.}
[d) Médicament soumis à prescription réservée à certains médecins spécialistes. La liste des spécialistes concernés doit être mentionnée. La durée de validité de la prescription peut être spécifiée (3 ou 6 mois ou 1 an) :]
<Médicament à prescription réservée aux spécialistes en > {Ajout de la durée de validité de la prescription le cas échéant <3 mois> <6 mois> ou <1 an>.}
[e) Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement :]
<Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.>
[f) Médicament réservé à lusage professionnel :]
<Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.>
[g) Médicament soumis à prescription restreinte (comme mentionné en a), b), c) et d) ci-dessus), mais potentiel usage en situations durgence :]
<Usage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique>
[h) Autres restrictions ou informations le cas échéant :] {compléter au cas par cas}