POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes

CIS 66129490

Informations à jour au 12 août 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de néomycine....................................................................................................... 650000 UI

Sulfate de polymyxine B................................................................................................ 1 000 000 UI

Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique......................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution auriculaire.

Excipient à effet notoire : thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution auriculaire – gouttes ; flacon de 10,5 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d’ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l’oreille et renouveler l’opération le soir.

· Chez l’adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.

· Chez l’enfant, la posologie est, selon l’âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d’administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine ou dexaméthasone) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,

· Perforation tympanique connue ou suspectée (cf 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi),

· Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

S’assurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une augmentation du risque d’effets indésirables systémiques est attendu dans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Si l’association est maintenue, les patients doivent être surveillés pour détecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.

Cependant, le passage systémique en l’absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse ou de l’allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions locales (irritations)

· Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale d’un antibiotique apparenté. En raison de la présence de thiomersal, risque d’eczéma de contact et de réaction d’hypersensibilité ; risque d’irritation de la peau.

· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

· Sélection de germes résistants et de développement de mycose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d’antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En l’absence de brèche tympanique, il n’existe pas de passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique, thiomersal, solution 1 M d’hydroxyde de sodium, macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 315 334 2 9 : flacon de 10,5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I