QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable
CIS 66182379
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ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019
QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de quinine........................................................................................................ 770,25 mg
(Quantité correspondante en QUININE............................................................................. 480,00 mg*)
Gluconate de quinidine....................................................................................................... 21,18 mg
(Quantité correspondante en QUINIDINE........................................................................... 13,20 mg*)
Chlorhydrate de cinchonine.................................................................................................. 4,24 mg
(Quantité correspondante en CINCHONINE......................................................................... 3,40 mg*)
Chlorhydrate de cinchonidine............................................................................................... 4,03 mg
(Quantité correspondante en CINCHONIDINE...................................................................... 3,40 mg*)
Pour une ampoule de 4 ml
*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· accès pernicieux,
· accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des médicaments antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule contient 500 mg d'alcaloïdes base.
RESERVE A L'ADULTE : Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.
· Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en 3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).
Soit chez l'adulte de 60 kg, 1 ampoule à 500 mg par prise.
Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.
· Voie intramusculaire : 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de 8 mg/kg d'alcaloïdes base.
Soit chez l'adulte de 60 kg, 1 ampoule à 500 mg par prise.
En raison d'un risque de nécrose induit par la quinine, cette voie d'administration doit être limitée aux situations où il est impossible de mettre en place une perfusion intraveineuse.
· Chez l'insuffisant rénal : la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
Mode dadministration
Voie intraveineuse.
Voie intramusculaire.
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
· en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire
· antécédent de fièvre billieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseilléen association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.
Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Astémizole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).
+ Méfloquine
Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants.
Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées et diarrhées) régressant à la diminution des doses ou l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement.
· photosensibilité,
· manifestations allergiques : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espace QTc
· à forte dose des cas de convulsions ont été décrits.
· effets indésirables locaux :
o Des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatique, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse.
o En cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie, et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01
(P : Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture : 18 mois.
Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule bouteille en verre jaune de type I.
Boîte de 3, 6 ou 25.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 726 5 3 : 4 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 3.
· 34009 267 091 1 2 : 4 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 6.
· 34009 342 727 1 5 : 4 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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