FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
CIS 66187789
Informations à jour au 25 juillet 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2018
FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide citrique monohydraté
Quantité correspondante en acide citrique anhydre............................................................... 1,1890 g
Citrate monopotassique anhydre......................................................................................... 1,7300 g
Citrate monosodique anhydre.............................................................................................. 1,8450 g
Pour un sachet-dose
Un sachet-dose contient 200.6 mg de sodium, 293 mg de potassium et 5.1 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sodium, potassium, jaune orangé S (E110)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Utilisé comme alcalinisant au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques.
· Prévention de lacidose métabolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE
Voie orale.
Traitement dattaque : 3 à 4 sachets par jour à dissoudre dans un grand verre deau associés aux médicaments spécifiques, à prendre après le repas.
Traitement dentretien : 1 à 2 sachets par jour.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas dhypersensibilité à lun des constituants
· en cas dalcalose
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 200 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
En traitement dattaque, la dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 40% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de sodium.
En traitement dentretien, la dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de sodium.
FONCITRIL 4000 est considéré comme élevé en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Une diurèse abondante sera assurée pendant le traitement.
Ce médicament nécessite une surveillance du pH urinaire (qui doit se maintenir entre 6,5 et 7,4) et de lionogramme sanguin.
Des examens cytobactériologiques urinaires seront répétés.
Une élévation du pH urinaire peut être obtenue par un régime pauvre en protides et riche en légumes à résidu alcalin notamment agrumes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En labsence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été observé. Du fait de la présence de potassium, un suivi de la kaliémie et du rythme cardiaque est recommandé en cas dingestion massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g de granulés en sachet-dose constitué par un complexe papier-feuille daluminium-polyéthylène basse densité. Boîte de 30 sachets.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 093-9 ou 34009 304 093 9 8 : 30 sachets de 10 g (papier-aluminium-polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.