EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant
CIS 66242602
Informations à jour au 8 janvier 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromélaines .................................................................................................................... 900 nanokatals
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dèmes post-traumatiques ou post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Chez l'adulte : 3 comprimés 3 fois par jour.
Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les écraser.
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.
· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE A VISEE ANTIDEMATEUSE
(M. Système locomoteur), code ATC : M09AB03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 40 ou 80 comprimés enrobés gastro-résistants.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 914-9 ou 34009 303 914 9 5 : 40 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquette thermoformée.
· 303 915-5 ou 34009 303 915 5 6 : 80 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.