BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

CIS 66303368

Informations à jour au 16 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 16/09/2021

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine..................................................................................................... 104,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 100,000 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des carences en vitamine B1 lorsque la voie orale n'est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules de 100 mg par jour. Dans certains cas, une posologie quotidienne plus élevée par voie intra-veineuse peut être nécessaire (jusqu'à 1 000 mg/jour). Si la posologie dépasse deux ampoules par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.

Mode dadministration

Voie IM - IV.

En cas d'administration par voie intra-veineuse, le produit doit être injecté lentement sur plus de 10 minutes (cf 4.4 Mises en garde).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions dhypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou linjection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes dune réaction dhypersensibilité se développent.

Ladéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas dabsolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel.

En labsence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, lutilisation de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est à éviter pendant lallaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il ny a pas de données chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule sont présentés par classes de systèmes dorganes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

· Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions dhypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique	Indéterminée
Affections vasculaires	Hypotension fugace	Indéterminée
Affections vasculaires	Phlébite, thrombophlébite*	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site dinjection*	Indéterminée

* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. Ladministration parentérale de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou dautres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).

Conduite à tenir en cas de surdosage : ladministration de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule doit être interrompue immédiatement et si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme), code ATC :A11DA01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités